Effet de la gemigliptine sur l'endotoxémie métabolique et la lipémie
20 avril 2016 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Évaluation de l'effet de la gemigliptine sur l'endotoxémie métabolique et la lipémie induites par un régime riche en graisses chez des patients atteints de diabète de type 2
Il s'agit d'une étude exploratoire sur l'endotoxémie métabolique associée au diabète de type 2.
Les chercheurs mesureront le niveau d'endotoxine systémique et le niveau de lipides après l'ingestion d'un régime riche en graisses pour évaluer l'effet de la gemigliptine, un inhibiteur de la DPP-4, sur l'endotoxémie métabolique et la lipémie induites par un régime riche en graisses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets de l'étude seront affectés soit à la gemigliptine, soit au placebo. Après 4 semaines de traitement et 2 semaines de période de sevrage, tous les sujets seront transférés dans le bras opposé.
Les sujets subiront un test de tolérance aux graisses orales et une biopsie à l'aiguille du tissu adipeux (uniquement pour les sujets qui ont accepté de participer au don de tissu adipeux) à 3 moments : le début du 1er traitement, la fin du 1er traitement et la fin du 2e traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 20 à 75 ans
- Au moins 6 mois à compter du diagnostic de diabète de type 2
- Traitement actuel du diabète : modification du mode de vie et/ou metformine et/ou sulfamide hypoglycémiant
- Aucun changement de traitement du diabète (numéro de médicament et dosage) au cours des 3 derniers mois
- HbA1c 6,5% à 10%
Critère d'exclusion:
- Événement cardiovasculaire récent en 6 mois
- Utilisation concomitante de statine ou de fibrate ou d'ézétimibe
- Insuffisance rénale, maladie hépatique chronique
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation d'un autre inhibiteur de la DPP-4 ou d'un analogue du GLP-1 au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gemigliptine
Gemigliptine 50mg qd ajouté aux sujets en cours de traitement du diabète
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Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (d'apparence identique à la gemigliptine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre le LPS sérique de base et le pic de LPS
Délai: LPS sérique avant régime riche en graisses et 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h après régime riche en graisses
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L'augmentation du LPS sérique après l'ingestion d'un régime riche en graisses
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LPS sérique avant régime riche en graisses et 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h après régime riche en graisses
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de LPS sérique à jeun
Délai: Après 10h de jeûne
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Comparer le niveau de LPS à jeun entre les groupes de traitement
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Après 10h de jeûne
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AUC incrémentielle du LPS sérique pendant le test de tolérance aux graisses orales
Délai: LPS sérique avant régime riche en graisses et 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h après régime riche en graisses
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ASC incrémentielle calculée du LPS sérique
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LPS sérique avant régime riche en graisses et 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h après régime riche en graisses
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Différence entre le niveau initial et le niveau maximal de triglycérides sériques
Délai: TG sériques avant régime riche en graisses et 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h après régime riche en graisses
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L'augmentation des TG sériques après l'ingestion d'un régime riche en graisses
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TG sériques avant régime riche en graisses et 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h après régime riche en graisses
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AUC incrémentielle du taux de triglycérides sériques pendant le test de tolérance aux graisses orales
Délai: TG sériques avant régime riche en graisses et 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h après régime riche en graisses
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ASC incrémentielle calculée des TG sériques
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TG sériques avant régime riche en graisses et 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h après régime riche en graisses
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Différence entre l'apolipoprotéine-B48 sérique initiale et maximale
Délai: apolipoprotéine-B48 sérique avant un régime riche en graisses et 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h après un régime riche en graisses
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L'augmentation de l'apolipoprotéine-B48 sérique après l'ingestion d'un régime riche en graisses
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apolipoprotéine-B48 sérique avant un régime riche en graisses et 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h après un régime riche en graisses
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AUC incrémentielle de l'apolipoprotéine-B48 sérique lors d'un test de tolérance aux graisses par voie orale
Délai: apolipoprotéine-B48 sérique avant un régime riche en graisses et 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h après un régime riche en graisses
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ASC incrémentielle calculée de l'apolipoprotéine-B48 sérique
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apolipoprotéine-B48 sérique avant un régime riche en graisses et 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h après un régime riche en graisses
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Taux sérique de marqueurs inflammatoires (CRP, TNF-alpha, IL-6)
Délai: Après 10h de jeûne
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Comparer le taux sérique de marqueurs inflammatoires entre les groupes de traitement
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Après 10h de jeûne
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niveau d'expression de l'ARNm des marqueurs inflammatoires dans le tissu adipeux
Délai: Après l'ingestion d'un régime riche en graisses
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Comparer le niveau d'expression de l'ARNm des marqueurs inflammatoires
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Après l'ingestion d'un régime riche en graisses
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
10 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1401-089-550
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .