Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Gemigliptin på metabolisk endotoksæmi og lipæmi

20. april 2016 opdateret af: Seoul National University Hospital

Evaluering af effekten af ​​Gemigliptin på metabolisk endotoksæmi og lipæmi induceret af kost med højt fedtindhold hos patienter med type 2-diabetes

Dette er en eksplorativ undersøgelse af metabolisk endotoksæmi forbundet med type 2-diabetes. Forskerne vil måle systemisk endotoksinniveau og lipidniveau efter indtagelse af kost med højt fedtindhold for at evaluere effekten af ​​gemigliptin, en DPP-4-hæmmer, på metabolisk endotoksæmi og lipæmi induceret af kost med højt fedtindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive allokeret til enten gemigliptin eller placebo. Efter 4 ugers behandling og 2 ugers udvaskningsperiode vil alle forsøgspersoner blive skiftet til den modsatte arm.

Forsøgspersonerne vil blive testet oral fedttolerancetest og fedtvævsnålebiopsi (kun for de forsøgspersoner, der har sagt ja til at deltage, donere fedtvæv) på 3 tidspunkter: start af 1. behandling, slutning af 1. behandling og slutning af 2. behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 20 til 75
  • Mindst 6 måneder fra diagnosen type 2-diabetes
  • Nuværende diabetesbehandling: livsstilsændring og/eller metformin og/eller sulfornylurinstof
  • Ingen ændring af diabetesbehandlingen (lægemiddelnummer og dosering) de seneste 3 måneder
  • HbA1c 6,5 % til 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig kardiovaskulær hændelse på 6 måneder
  • Samtidig brug af statin eller fibrat eller ezetimib
  • Nyresvigt, kronisk leversygdom
  • Graviditet eller amning
  • Brug af anden DPP-4-hæmmer eller GLP-1-analog inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gemigliptin
Gemigliptin 50mg qd tilføjet til patienters nuværende diabetesbehandling
Medicin: Gemigliptin
Andre navne:
  • Zemiglo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (i udseende identisk med gemigliptin)
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem baseline og peak serum LPS
Tidsramme: serum LPS før kost med højt fedtindhold og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer efter kost med højt fedtindhold
Forøgelsen af ​​serum-LPS efter indtagelse af kost med højt fedtindhold
serum LPS før kost med højt fedtindhold og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer efter kost med højt fedtindhold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende serum LPS niveau
Tidsramme: Efter 10 timers faste
Sammenlign fastende LPS-niveau mellem behandlingsgrupper
Efter 10 timers faste
Inkrementel AUC af serum-LPS under oral fedttolerancetest
Tidsramme: serum LPS før kost med højt fedtindhold og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer efter kost med højt fedtindhold
Beregnet inkrementel AUC af serum LPS
serum LPS før kost med højt fedtindhold og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer efter kost med højt fedtindhold
Forskel mellem baseline og peak serum triglycerid niveau
Tidsramme: serum TG før diæt med højt fedtindhold og 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer efter diæt med højt fedtindhold
Forøgelsen af ​​serum TG efter indtagelse af fedtrig kost
serum TG før diæt med højt fedtindhold og 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer efter diæt med højt fedtindhold
Inkrementel AUC af serumtriglyceridniveau under oral fedttolerancetest
Tidsramme: serum TG før diæt med højt fedtindhold og 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer efter diæt med højt fedtindhold
Beregnet inkrementel AUC af serum TG
serum TG før diæt med højt fedtindhold og 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer efter diæt med højt fedtindhold
Forskel mellem baseline og peak serum apolipoprotein-B48
Tidsramme: serum apolipoprotein-B48 før diæt med højt fedtindhold og 15 min, 30 min, 1 t, 2 timer, 3 timer, 4 timer efter diæt med højt fedtindhold
Forøgelsen af ​​serum apolipoprotein-B48 efter indtagelse af kost med højt fedtindhold
serum apolipoprotein-B48 før diæt med højt fedtindhold og 15 min, 30 min, 1 t, 2 timer, 3 timer, 4 timer efter diæt med højt fedtindhold
Inkrementel AUC for serum apolipoprotein-B48 under oral fedttolerancetest
Tidsramme: serum apolipoprotein-B48 før diæt med højt fedtindhold og 15 min, 30 min, 1 t, 2 timer, 3 timer, 4 timer efter diæt med højt fedtindhold
Beregnet inkrementel AUC af serum apolipoprotein-B48
serum apolipoprotein-B48 før diæt med højt fedtindhold og 15 min, 30 min, 1 t, 2 timer, 3 timer, 4 timer efter diæt med højt fedtindhold
Serumniveau af inflammatoriske markører (CRP, TNF-alfa, IL-6)
Tidsramme: Efter 10 timers faste
Sammenlign serumniveau af inflammatoriske markører mellem behandlingsgrupper
Efter 10 timers faste
mRNA-ekspressionsniveau af inflammatoriske markører i fedtvævet
Tidsramme: Efter højt fedtindhold kost indtagelse
Sammenlign mRNA-ekspressionsniveauet for inflammatoriske markører
Efter højt fedtindhold kost indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

LG Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (SKØN)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1401-089-550

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner