Gemigliptiinin vaikutus metaboliseen endotoksemiaan ja lipemiaan
keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Gemigliptiinin vaikutuksen arviointi runsaan rasvaisen ruokavalion aiheuttamaan metaboliseen endotoksemiaan ja lipemiaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämä on tutkiva tutkimus tyypin 2 diabetekseen liittyvästä metabolisesta endotoksemiasta.
Tutkijat mittaavat systeemisen endotoksiinitason ja lipiditason runsasrasvaisen ruokavalion nauttimisen jälkeen arvioidakseen gemigliptiinin, DPP-4:n estäjän, vaikutusta metaboliseen endotoksemiaan ja rasvaisen ruokavalion aiheuttamaan lipemiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskohteet allokoidaan joko gemigliptiinille tai lumelääkkeelle. 4 viikon hoidon ja 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen kaikki koehenkilöt vaihdetaan vastakkaiseen käsivarteen.
Koehenkilöille testataan suun rasvansietotesti ja rasvakudoksen neulabiopsia (vain koehenkilöille, jotka suostuivat luovuttamaan rasvakudosta) 3 ajankohtana: 1. hoidon alussa, 1. hoidon lopussa ja 2. hoidon lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-75
- Vähintään 6 kuukautta tyypin 2 diabeteksen diagnoosista
- Nykyinen diabeteksen hoito: elämäntapamuutos ja/tai metformiini ja/tai sulfornyyliurea
- Ei muutosta diabeteksen hoidossa (lääkkeiden lukumäärä ja annostus) viimeisen 3 kuukauden aikana
- HbA1c 6,5–10 %
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen sydän- ja verisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä
- Statiinin tai fibraatin tai etsetimibin samanaikainen käyttö
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus
- Raskaus tai imetys
- Muiden DPP-4-estäjien tai GLP-1-analogien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Gemigliptiini
Gemigliptiini 50 mg kerran päivässä lisätty potilaille, joilla on parhaillaan diabeteshoitoa
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (ulkonäköisesti identtinen gemigliptiinin kanssa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lähtötason ja seerumin huipputason LPS:n välillä
Aikaikkuna: seerumin LPS ennen runsasrasvaista ruokavaliota ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h rasvaisen ruokavalion jälkeen
|
Seerumin LPS:n nousu runsasrasvaisen ruokavalion nauttimisen jälkeen
|
seerumin LPS ennen runsasrasvaista ruokavaliota ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h rasvaisen ruokavalion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto seerumin LPS-taso
Aikaikkuna: 10 tunnin paaston jälkeen
|
Vertaa paaston LPS-tasoa hoitoryhmien välillä
|
10 tunnin paaston jälkeen
|
|
Seerumin LPS:n inkrementaalinen AUC oraalisen rasvansietotestin aikana
Aikaikkuna: seerumin LPS ennen runsasrasvaista ruokavaliota ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h rasvaisen ruokavalion jälkeen
|
Seerumin LPS:n laskettu inkrementaalinen AUC
|
seerumin LPS ennen runsasrasvaista ruokavaliota ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h rasvaisen ruokavalion jälkeen
|
|
Ero lähtötason ja seerumin huipputason triglyseriditason välillä
Aikaikkuna: seerumin TG ennen runsasrasvaista ruokavaliota ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h rasvaisen ruokavalion jälkeen
|
Seerumin TG:n nousu runsasrasvaisen ruokavalion nauttimisen jälkeen
|
seerumin TG ennen runsasrasvaista ruokavaliota ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h rasvaisen ruokavalion jälkeen
|
|
Seerumin triglyseriditason lisääntyvä AUC oraalisen rasvansietotestin aikana
Aikaikkuna: seerumin TG ennen runsasrasvaista ruokavaliota ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h rasvaisen ruokavalion jälkeen
|
Seerumin TG:n laskettu inkrementaalinen AUC
|
seerumin TG ennen runsasrasvaista ruokavaliota ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h rasvaisen ruokavalion jälkeen
|
|
Ero lähtötason ja seerumin apolipoproteiini-B48:n huippuarvon välillä
Aikaikkuna: seerumin apolipoproteiini-B48 ennen rasvaista ruokavaliota ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h rasvaisen ruokavalion jälkeen
|
Seerumin apolipoproteiini-B48:n nousu runsasrasvaisen ruokavalion nauttimisen jälkeen
|
seerumin apolipoproteiini-B48 ennen rasvaista ruokavaliota ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h rasvaisen ruokavalion jälkeen
|
|
Seerumin apolipoproteiini-B48:n inkrementaalinen AUC oraalisen rasvansietotestin aikana
Aikaikkuna: seerumin apolipoproteiini-B48 ennen rasvaista ruokavaliota ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h rasvaisen ruokavalion jälkeen
|
Seerumin apolipoproteiini-B48:n laskettu inkrementaalinen AUC
|
seerumin apolipoproteiini-B48 ennen rasvaista ruokavaliota ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h rasvaisen ruokavalion jälkeen
|
|
Seerumin tulehdusmerkkiaineiden (CRP, TNF-alfa, IL-6) taso
Aikaikkuna: 10 tunnin paaston jälkeen
|
Vertaa seerumin tulehdusmerkkiaineiden tasoa hoitoryhmien välillä
|
10 tunnin paaston jälkeen
|
|
Tulehdusmarkkerien mRNA-ilmentymistaso rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Rasvaisen ruokavalion nauttimisen jälkeen
|
Vertaa tulehdusmarkkerien mRNA:n ilmentymistasoa
|
Rasvaisen ruokavalion nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1401-089-550
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .