Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gemigliptyny na endotoksemię metaboliczną i lipemię

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Ocena wpływu gemigliptyny na endotoksemię metaboliczną i lipemię wywołaną dietą wysokotłuszczową u pacjentów z cukrzycą typu 2

Jest to eksploracyjne badanie endotoksemii metabolicznej związanej z cukrzycą typu 2. Badacze zmierzą ogólnoustrojowy poziom endotoksyn i poziom lipidów po spożyciu diety wysokotłuszczowej, aby ocenić wpływ gemigliptyny, inhibitora DPP-4, na endotoksemię metaboliczną i lipemię wywołaną dietą wysokotłuszczową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane zostaną przydzielone do grupy otrzymującej gemigliptynę lub placebo. Po 4 tygodniach leczenia i 2 tygodniach okresu wypłukiwania wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni do przeciwnej ręki.

U pacjentów zostanie przebadany test tolerancji tłuszczu w jamie ustnej oraz biopsja igłowa tkanki tłuszczowej (tylko dla osób, które wyraziły zgodę na oddanie tkanki tłuszczowej) w 3 punktach czasowych: na początku 1. zabiegu, na końcu 1. zabiegu i na końcu 2. zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 75 lat
  • Co najmniej 6 miesięcy od rozpoznania cukrzycy typu 2
  • Aktualne leczenie cukrzycy: modyfikacja stylu życia i/lub metformina i/lub sulfonylomocznik
  • Brak zmiany leczenia cukrzycy (liczba leków i dawkowanie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • HbA1c 6,5% do 10%

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 6 miesięcy
  • Jednoczesne stosowanie statyny lub fibratu lub ezetymibu
  • Niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby
  • Ciąża lub laktacja
  • Stosowanie innego inhibitora DPP-4 lub analogu GLP-1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gemigliptyna
Gemigliptyna 50 mg qd dodana do aktualnego leczenia cukrzycy
Lek: Gemigliptyna
Inne nazwy:
  • Zemiglo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (identyczne z wyglądu jak gemigliptyna)
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między wartością wyjściową a wartością szczytową LPS w surowicy
Ramy czasowe: LPS w surowicy przed dietą wysokotłuszczową i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. po diecie wysokotłuszczowej
Przyrost LPS w surowicy po spożyciu diety wysokotłuszczowej
LPS w surowicy przed dietą wysokotłuszczową i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. po diecie wysokotłuszczowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom LPS w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Po 10 godzinach postu
Porównaj poziom LPS na czczo między grupami leczonymi
Po 10 godzinach postu
Przyrostowe AUC LPS w surowicy podczas doustnego testu tolerancji tłuszczu
Ramy czasowe: LPS w surowicy przed dietą wysokotłuszczową i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. po diecie wysokotłuszczowej
Obliczono przyrostowe AUC LPS w surowicy
LPS w surowicy przed dietą wysokotłuszczową i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. po diecie wysokotłuszczowej
Różnica między poziomem wyjściowym a szczytowym poziomem triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: TG w surowicy przed dietą wysokotłuszczową i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. po diecie wysokotłuszczowej
Przyrost TG w surowicy po spożyciu diety wysokotłuszczowej
TG w surowicy przed dietą wysokotłuszczową i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. po diecie wysokotłuszczowej
Przyrostowe AUC poziomu triglicerydów w surowicy podczas doustnego testu tolerancji tłuszczu
Ramy czasowe: TG w surowicy przed dietą wysokotłuszczową i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. po diecie wysokotłuszczowej
Obliczone przyrostowe AUC TG w surowicy
TG w surowicy przed dietą wysokotłuszczową i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. po diecie wysokotłuszczowej
Różnica między wartością wyjściową a wartością szczytową apolipoproteiny-B48 w surowicy
Ramy czasowe: apolipoproteina-B48 w surowicy przed dietą wysokotłuszczową i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. po diecie wysokotłuszczowej
Przyrost apolipoproteiny-B48 w surowicy po spożyciu diety wysokotłuszczowej
apolipoproteina-B48 w surowicy przed dietą wysokotłuszczową i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. po diecie wysokotłuszczowej
Przyrostowe AUC apolipoproteiny-B48 w surowicy podczas doustnego testu tolerancji tłuszczu
Ramy czasowe: apolipoproteina-B48 w surowicy przed dietą wysokotłuszczową i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. po diecie wysokotłuszczowej
Obliczono przyrostowe AUC apolipoproteiny-B48 w surowicy
apolipoproteina-B48 w surowicy przed dietą wysokotłuszczową i 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. po diecie wysokotłuszczowej
Stężenie markerów stanu zapalnego w surowicy (CRP, TNF-alfa, IL-6)
Ramy czasowe: Po 10 godzinach postu
Porównaj poziomy markerów stanu zapalnego w surowicy między grupami leczenia
Po 10 godzinach postu
Poziom ekspresji mRNA markerów stanu zapalnego w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Po spożyciu diety wysokotłuszczowej
Porównaj poziom ekspresji mRNA markerów stanu zapalnego
Po spożyciu diety wysokotłuszczowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

LG Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1401-089-550

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj