Effekt av Gemigliptin på metabolsk endotoksemi og lipemi
20. april 2016 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Evaluering av effekten av Gemigliptin på metabolsk endotoksemi og lipemi indusert av fettrik diett hos pasienter med type 2-diabetes
Dette er en utforskende studie på metabolsk endotoksemi assosiert med diabetes type 2.
Forskerne vil måle systemisk endotoksinnivå og lipidnivå etter inntak av fettrik diett for å evaluere effekten av gemigliptin, en DPP-4-hemmer, på metabolsk endotoksemi og lipemi indusert av diett med høyt fettinnhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieemner vil bli tildelt enten gemigliptin eller placebo. Etter 4 ukers behandling og 2 ukers utvaskingsperiode, vil alle forsøkspersoner bli byttet til motsatt arm.
Forsøkspersonene vil bli testet oral fetttoleransetest og fettvevsnålbiopsi (kun for forsøkspersonene som har sagt ja til å delta donere fettvev) på 3 tidspunkter: starten av 1. behandling, slutten av 1. behandling og slutten av 2. behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 20 til 75
- Minst 6 måneder fra diagnosen type 2 diabetes
- Nåværende diabetesbehandling: livsstilsendringer og/eller metformin og/eller sulfornyurea
- Ingen endring av diabetesbehandlingen (medikamentnummer og dosering) de siste 3 månedene
- HbA1c 6,5 % til 10 %
Ekskluderingskriterier:
- Nylig kardiovaskulær hendelse på 6 måneder
- Samtidig bruk av statin eller fibrat eller ezetimib
- Nyresvikt, kronisk leversykdom
- Graviditet eller amming
- Bruk av annen DPP-4-hemmer eller GLP-1-analog de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gemigliptin
Gemigliptin 50mg qd lagt til pasientens nåværende diabetesbehandling
|
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (identisk i utseende med gemigliptin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom baseline og topp serum LPS
Tidsramme: serum LPS før diett med høyt fettinnhold og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer etter diett med høyt fettinnhold
|
Økningen av serum LPS etter inntak av fettrik diett
|
serum LPS før diett med høyt fettinnhold og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer etter diett med høyt fettinnhold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende serum LPS-nivå
Tidsramme: Etter 10 timers faste
|
Sammenlign fastende LPS-nivå mellom behandlingsgruppene
|
Etter 10 timers faste
|
|
Inkrementell AUC for serum-LPS under oral fetttoleransetest
Tidsramme: serum LPS før diett med høyt fettinnhold og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer etter diett med høyt fettinnhold
|
Beregnet inkrementell AUC for serum LPS
|
serum LPS før diett med høyt fettinnhold og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer etter diett med høyt fettinnhold
|
|
Forskjellen mellom baseline og topp serum triglyseridnivå
Tidsramme: serum TG før diett med høyt fettinnhold og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer etter diett med høyt fettinnhold
|
Økningen av serum TG etter inntak av fettrik diett
|
serum TG før diett med høyt fettinnhold og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer etter diett med høyt fettinnhold
|
|
Inkrementell AUC for serumtriglyseridnivå under oral fetttoleransetest
Tidsramme: serum TG før diett med høyt fettinnhold og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer etter diett med høyt fettinnhold
|
Beregnet inkrementell AUC for serum TG
|
serum TG før diett med høyt fettinnhold og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer etter diett med høyt fettinnhold
|
|
Forskjellen mellom baseline og topp serum apolipoprotein-B48
Tidsramme: serum apolipoprotein-B48 før diett med høyt fettinnhold og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer etter diett med høyt fettinnhold
|
Økningen av serum apolipoprotein-B48 etter inntak av fettrik diett
|
serum apolipoprotein-B48 før diett med høyt fettinnhold og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer etter diett med høyt fettinnhold
|
|
Inkrementell AUC for serum apolipoprotein-B48 under oral fetttoleransetest
Tidsramme: serum apolipoprotein-B48 før diett med høyt fettinnhold og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer etter diett med høyt fettinnhold
|
Beregnet inkrementell AUC for serum apolipoprotein-B48
|
serum apolipoprotein-B48 før diett med høyt fettinnhold og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer etter diett med høyt fettinnhold
|
|
Serumnivå av inflammatoriske markører (CRP, TNF-alfa, IL-6)
Tidsramme: Etter 10 timers faste
|
Sammenlign serumnivå av inflammatoriske markører mellom behandlingsgrupper
|
Etter 10 timers faste
|
|
mRNA-ekspresjonsnivå av inflammatoriske markører i fettvevet
Tidsramme: Etter høyt fettinntak
|
Sammenlign mRNA-ekspresjonsnivå for inflammatoriske markører
|
Etter høyt fettinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2016
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1401-089-550
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .