Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek gemigliptinu na metabolickou endotoxémii a lipémii

20. dubna 2016 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Hodnocení účinku gemigliptinu na metabolickou endotoxémii a lipémii indukovanou dietou s vysokým obsahem tuků u pacientů s diabetem 2.

Toto je průzkumná studie o metabolické endotoxémii spojené s diabetem 2. typu. Výzkumníci budou měřit systémovou hladinu endotoxinu a hladinu lipidů po požití diety s vysokým obsahem tuku, aby vyhodnotili účinek gemigliptinu, inhibitoru DPP-4, na metabolickou endotoxémii a lipémii vyvolanou dietou s vysokým obsahem tuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektům studie bude přidělen buď gemigliptin, nebo placebo. Po 4 týdnech léčby a 2 týdnech vymývacího období budou všichni jedinci převedeni do opačného ramene.

Subjekty budou testovány orálním testem tolerance tuku a biopsií tukové tkáně jehlou (pouze pro subjekty, které souhlasily s účastí na darování tukové tkáně) ve 3 časových bodech: začátek 1. léčby, konec 1. léčby a konec 2. léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 20 do 75 let
  • Minimálně 6 měsíců od diagnózy diabetu 2. typu
  • Současná léčba diabetu: úprava životního stylu a/nebo metformin a/nebo sulfornylmočovina
  • Žádná změna léčby diabetu (počet léků a dávkování) v posledních 3 měsících
  • HbA1c 6,5 % až 10 %

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná kardiovaskulární příhoda za 6 měsíců
  • Současné užívání statinu nebo fibrátu nebo ezetimibu
  • Renální selhání, chronické onemocnění jater
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání jiného inhibitoru DPP-4 nebo analogu GLP-1 v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gemigliptin
Gemigliptin 50 mg qd přidaný k pacientům, kteří jsou v současné době léčeni diabetem
Lék: Gemigliptin
Ostatní jména:
  • Zemiglo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (vzhledově identické s gemigliptinem)
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi výchozím a maximálním sérovým LPS
Časové okno: sérový LPS před dietou s vysokým obsahem tuku a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny po dietě s vysokým obsahem tuku
Zvýšení sérového LPS po požití stravy s vysokým obsahem tuku
sérový LPS před dietou s vysokým obsahem tuku a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny po dietě s vysokým obsahem tuku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina LPS v séru nalačno
Časové okno: Po 10 hodinách půstu
Porovnejte hladinu LPS nalačno mezi léčebnými skupinami
Po 10 hodinách půstu
Inkrementální AUC sérového LPS během orálního testu tolerance tuku
Časové okno: sérový LPS před dietou s vysokým obsahem tuku a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny po dietě s vysokým obsahem tuku
Vypočítaná přírůstková AUC sérového LPS
sérový LPS před dietou s vysokým obsahem tuku a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny po dietě s vysokým obsahem tuku
Rozdíl mezi výchozí a maximální hladinou triglyceridů v séru
Časové okno: sérové ​​TG před dietou s vysokým obsahem tuku a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny po dietě s vysokým obsahem tuku
Zvýšení TG v séru po požití stravy s vysokým obsahem tuku
sérové ​​TG před dietou s vysokým obsahem tuku a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny po dietě s vysokým obsahem tuku
Zvýšení AUC hladiny triglyceridů v séru během orálního testu tolerance tuku
Časové okno: sérové ​​TG před dietou s vysokým obsahem tuku a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny po dietě s vysokým obsahem tuku
Vypočtená přírůstková AUC sérového TG
sérové ​​TG před dietou s vysokým obsahem tuku a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny po dietě s vysokým obsahem tuku
Rozdíl mezi výchozím a maximálním sérovým apolipoproteinem-B48
Časové okno: sérový apolipoprotein-B48 před dietou s vysokým obsahem tuku a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny po dietě s vysokým obsahem tuku
Zvýšení sérového apolipoproteinu-B48 po požití stravy s vysokým obsahem tuku
sérový apolipoprotein-B48 před dietou s vysokým obsahem tuku a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny po dietě s vysokým obsahem tuku
Inkrementální AUC sérového apolipoproteinu-B48 během orálního testu tolerance tuku
Časové okno: sérový apolipoprotein-B48 před dietou s vysokým obsahem tuku a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny po dietě s vysokým obsahem tuku
Vypočtená přírůstková AUC sérového apolipoproteinu-B48
sérový apolipoprotein-B48 před dietou s vysokým obsahem tuku a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny po dietě s vysokým obsahem tuku
Sérová hladina zánětlivých markerů (CRP, TNF-alfa, IL-6)
Časové okno: Po 10 hodinách půstu
Porovnejte sérové ​​hladiny zánětlivých markerů mezi léčebnými skupinami
Po 10 hodinách půstu
úroveň exprese mRNA zánětlivých markerů v tukové tkáni
Časové okno: Po požití diety s vysokým obsahem tuku
Porovnejte úroveň exprese mRNA zánětlivých markerů
Po požití diety s vysokým obsahem tuku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

LG Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1401-089-550

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit