대사성 내독소혈증 및 지질혈증에 대한 제미글립틴의 효과
2016년 4월 20일 업데이트: Seoul National University Hospital
제2형 당뇨병 환자에서 고지방식이에 의해 유발된 대사성 내독소혈증 및 지질혈증에 대한 Gemigliptin의 효과 평가
제2형 당뇨병과 관련된 대사성 내독소혈증에 대한 탐색적 연구입니다.
연구진은 DPP-4 억제제인 게미글립틴이 고지방식이로 유발된 대사성 내독소혈증과 지질혈증에 미치는 영향을 평가하기 위해 고지방식이 섭취 후 전신 내독소 수치와 지질 수치를 측정할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
연구 대상자는 제미글립틴 또는 위약에 할당됩니다. 4주간의 치료와 2주간의 워시 아웃 기간 후, 모든 대상자는 반대쪽 팔로 전환됩니다.
피험자는 1차 치료 시작, 1차 치료 종료, 2차 치료 종료의 3회에 걸쳐 구강 지방 내성 검사 및 지방 조직 바늘 생검(지방 조직 기증에 동의한 피험자에 한함)을 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~75세
- 제2형 당뇨병 진단 후 최소 6개월
- 현재 당뇨병 치료: 생활 방식 수정 및/또는 메트포르민 및/또는 설포닐우레아
- 최근 3개월 동안 당뇨병 치료제(약물 번호 및 용량) 변경 없음
- HbA1c 6.5% ~ 10%
제외 기준:
- 6개월 이내의 최근 심혈관 사건
- 스타틴, 피브레이트 또는 에제티미브의 동시 사용
- 신부전, 만성 간질환
- 임신 또는 수유
- 최근 3개월 이내 다른 DPP-4 억제제 또는 GLP-1 유사체 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제미글립틴
현재 당뇨병 치료 대상자에게 제미글립틴 50mg qd 추가
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(제미글립틴과 외관상 동일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 피크 혈청 LPS의 차이
기간: 고지방식이 전 및 고지방식이 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 후 혈청 LPS
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고지방식이 섭취 후 혈청 LPS 증가
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고지방식이 전 및 고지방식이 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 후 혈청 LPS
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈청 LPS 수치
기간: 10시간 금식 후
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치료 그룹 간의 공복 LPS 수준 비교
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10시간 금식 후
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구강 지방 내성 시험 중 혈청 LPS의 증분 AUC
기간: 고지방식이 전 및 고지방식이 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 후 혈청 LPS
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혈청 LPS의 계산된 증분 AUC
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고지방식이 전 및 고지방식이 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 후 혈청 LPS
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기준선과 최고 혈청 트리글리세리드 수치의 차이
기간: 고지방식이 전 및 고지방식이 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간의 혈청 TG
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고지방식이 섭취 후 혈청 TG 증가
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고지방식이 전 및 고지방식이 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간의 혈청 TG
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구강 지방 내성 시험 동안 혈청 트리글리세리드 수준의 증분 AUC
기간: 고지방식이 전 및 고지방식이 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간의 혈청 TG
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혈청 TG의 계산된 증분 AUC
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고지방식이 전 및 고지방식이 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간의 혈청 TG
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기준선과 피크 혈청 아포지단백-B48의 차이
기간: 혈청 apolipoprotein-B48 고지방식이 전 및 고지방식이 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간
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고지방식이 섭취 후 혈청 apolipoprotein-B48 증가
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혈청 apolipoprotein-B48 고지방식이 전 및 고지방식이 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간
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구강 지방 내성 시험 동안 혈청 아포지단백-B48의 증분 AUC
기간: 혈청 apolipoprotein-B48 고지방식이 전 및 고지방식이 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간
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혈청 아포지단백질-B48의 계산된 증분 AUC
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혈청 apolipoprotein-B48 고지방식이 전 및 고지방식이 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간
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염증 마커의 혈청 수준(CRP, TNF-알파, IL-6)
기간: 10시간 단식 후
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치료 그룹 간 염증 마커의 혈청 수준 비교
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10시간 단식 후
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지방 조직의 염증 마커의 mRNA 발현 수준
기간: 고지방식이 섭취 후
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염증 마커의 mRNA 발현량 비교
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고지방식이 섭취 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로