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Efecto de la gemigliptina sobre la endotoxemia metabólica y la lipemia

20 de abril de 2016 actualizado por: Seoul National University Hospital

Evaluación del efecto de la gemigliptina sobre la endotoxemia metabólica y la lipemia inducida por una dieta alta en grasas en pacientes con diabetes tipo 2

Este es un estudio exploratorio sobre la endotoxemia metabólica asociada con la diabetes tipo 2. Los investigadores medirán el nivel de endotoxinas sistémicas y el nivel de lípidos después de la ingestión de una dieta alta en grasas para evaluar el efecto de la gemigliptina, un inhibidor de la DPP-4, sobre la endotoxemia metabólica y la lipemia inducida por una dieta alta en grasas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos del estudio serán asignados a gemigliptina o placebo. Después de 4 semanas de tratamiento y 2 semanas de período de lavado, todos los sujetos se cambiarán al brazo opuesto.

A los sujetos se les realizará una prueba de tolerancia a la grasa oral y una biopsia con aguja de tejido adiposo (solo para los sujetos que aceptaron participar y donar tejido adiposo) en 3 momentos: el inicio del primer tratamiento, el final del primer tratamiento y el final del segundo tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 20 a 75
  • Al menos 6 meses desde el diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Tratamiento actual de la diabetes: modificación del estilo de vida y/o metformina y/o sulfornilurea
  • Ningún cambio en el tratamiento de la diabetes (número de medicamentos y dosis) en los últimos 3 meses
  • HbA1c 6,5% a 10%

Criterio de exclusión:

  • Evento cardiovascular reciente en 6 meses
  • Uso concurrente de estatina o fibrato o ezetimiba
  • Insuficiencia renal, enfermedad hepática crónica
  • Embarazo o lactancia
  • Uso de otro inhibidor de DPP-4 o análogo de GLP-1 en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gemigliptina
Gemigliptin 50 mg qd agregados a sujetos con tratamiento actual para la diabetes
Droga: Gemigliptina
Otros nombres:
  • Zemiglo
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (de apariencia idéntica a la gemigliptina)
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre LPS sérico basal y pico
Periodo de tiempo: LPS sérico antes de la dieta alta en grasas y 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h después de la dieta alta en grasas
El incremento de LPS sérico después de la ingestión de una dieta alta en grasas
LPS sérico antes de la dieta alta en grasas y 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h después de la dieta alta en grasas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de LPS en suero en ayunas
Periodo de tiempo: Después de 10 horas de ayuno
Comparar el nivel de LPS en ayunas entre los grupos de tratamiento
Después de 10 horas de ayuno
AUC incremental de LPS sérico durante la prueba de tolerancia a grasas oral
Periodo de tiempo: LPS sérico antes de la dieta alta en grasas y 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h después de la dieta alta en grasas
AUC incremental calculada de LPS sérico
LPS sérico antes de la dieta alta en grasas y 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h después de la dieta alta en grasas
Diferencia entre el nivel de triglicéridos séricos inicial y máximo
Periodo de tiempo: TG en suero antes de la dieta alta en grasas y 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h después de la dieta alta en grasas
El incremento de los TG séricos después de la ingestión de una dieta alta en grasas
TG en suero antes de la dieta alta en grasas y 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h después de la dieta alta en grasas
AUC incremental del nivel de triglicéridos séricos durante la prueba de tolerancia a las grasas por vía oral
Periodo de tiempo: TG en suero antes de la dieta alta en grasas y 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h después de la dieta alta en grasas
AUC incremental calculada de TG en suero
TG en suero antes de la dieta alta en grasas y 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h después de la dieta alta en grasas
Diferencia entre la apolipoproteína B48 sérica inicial y máxima
Periodo de tiempo: apolipoproteína-B48 sérica antes de la dieta alta en grasas y 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h después de la dieta alta en grasas
El incremento de la apolipoproteína-B48 sérica después de la ingestión de una dieta rica en grasas
apolipoproteína-B48 sérica antes de la dieta alta en grasas y 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h después de la dieta alta en grasas
AUC incremental de la apolipoproteína-B48 sérica durante la prueba de tolerancia oral a las grasas
Periodo de tiempo: apolipoproteína-B48 sérica antes de la dieta alta en grasas y 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h después de la dieta alta en grasas
AUC incremental calculada de la apolipoproteína-B48 sérica
apolipoproteína-B48 sérica antes de la dieta alta en grasas y 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h después de la dieta alta en grasas
Nivel sérico de marcadores inflamatorios (PCR, TNF-alfa, IL-6)
Periodo de tiempo: Después de 10 h de ayuno
Comparar el nivel sérico de marcadores inflamatorios entre grupos de tratamiento
Después de 10 h de ayuno
Nivel de expresión de ARNm de marcadores inflamatorios en el tejido adiposo
Periodo de tiempo: Después de la ingestión de una dieta rica en grasas
Comparar el nivel de expresión de ARNm de marcadores inflamatorios
Después de la ingestión de una dieta rica en grasas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

LG Life Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-1401-089-550

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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