Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гемиглиптина на метаболическую эндотоксемию и липемию

20 апреля 2016 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Оценка влияния гемиглиптина на метаболическую эндотоксемию и липемию, вызванную диетой с высоким содержанием жиров, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Это предварительное исследование метаболической эндотоксемии, связанной с диабетом 2 типа. Исследователи будут измерять уровень системного эндотоксина и уровень липидов после приема пищи с высоким содержанием жиров, чтобы оценить влияние гемиглиптина, ингибитора ДПП-4, на метаболическую эндотоксемию и липемию, вызванные диетой с высоким содержанием жиров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты исследования будут распределены либо для гемиглиптина, либо для плацебо. После 4 недель лечения и 2 недель периода вымывания все субъекты будут переведены на противоположную руку.

Субъекты будут протестированы оральным тестом на толерантность к жиру и биопсией иглы жировой ткани (только для субъектов, которые согласились участвовать в донорстве жировой ткани) в 3 временных точках: начало 1-го лечения, конец 1-го лечения и конец 2-го лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 75 лет
  • Не менее 6 месяцев с момента постановки диагноза сахарного диабета 2 типа
  • Текущее лечение диабета: модификация образа жизни и/или метформин и/или сульфонилмочевина
  • Отсутствие изменений в лечении сахарного диабета (номер препарата и дозировка) за последние 3 месяца
  • HbA1c от 6,5% до 10%

Критерий исключения:

  • Недавнее сердечно-сосудистое событие за 6 месяцев
  • Одновременный прием статинов, фибратов или эзетимиба
  • Почечная недостаточность, хронические заболевания печени
  • Беременность или лактация
  • Использование другого ингибитора ДПП-4 или аналога ГПП-1 в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гемиглиптин
Гемиглиптин 50 мг 1 раз в день добавлен к субъектам текущего лечения диабета
Лекарство: Гемиглиптин
Другие имена:
  • Земигло
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (по внешнему виду идентично гемиглиптину)
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между исходным и максимальным уровнем ЛПС в сыворотке
Временное ограничение: ЛПС в сыворотке перед диетой с высоким содержанием жиров и через 15 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа после диеты с высоким содержанием жиров
Прирост ЛПС в сыворотке после приема пищи с высоким содержанием жиров
ЛПС в сыворотке перед диетой с высоким содержанием жиров и через 15 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа после диеты с высоким содержанием жиров

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ЛПС в сыворотке натощак
Временное ограничение: После 10 часов голодания
Сравните уровень LPS натощак между группами лечения
После 10 часов голодания
Инкрементальная AUC ЛПС в сыворотке во время перорального теста на толерантность к жиру
Временное ограничение: ЛПС в сыворотке перед диетой с высоким содержанием жиров и через 15 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа после диеты с высоким содержанием жиров
Расчетная инкрементная AUC ЛПС в сыворотке
ЛПС в сыворотке перед диетой с высоким содержанием жиров и через 15 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа после диеты с высоким содержанием жиров
Разница между исходным и максимальным уровнем триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: ТГ сыворотки перед диетой с высоким содержанием жиров и через 15 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа после диеты с высоким содержанием жиров
Прирост сывороточного ТГ после приема пищи с высоким содержанием жиров
ТГ сыворотки перед диетой с высоким содержанием жиров и через 15 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа после диеты с высоким содержанием жиров
Инкрементальная AUC уровня триглицеридов в сыворотке во время перорального теста на толерантность к жиру
Временное ограничение: ТГ сыворотки перед диетой с высоким содержанием жиров и через 15 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа после диеты с высоким содержанием жиров
Расчетная инкрементальная AUC сывороточного ТГ
ТГ сыворотки перед диетой с высоким содержанием жиров и через 15 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа после диеты с высоким содержанием жиров
Разница между исходным и максимальным уровнем аполипопротеина-B48 в сыворотке
Временное ограничение: сывороточный аполипопротеин-В48 до диеты с высоким содержанием жиров и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа после диеты с высоким содержанием жиров
Прирост сывороточного аполипопротеина-В48 после приема пищи с высоким содержанием жиров
сывороточный аполипопротеин-В48 до диеты с высоким содержанием жиров и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа после диеты с высоким содержанием жиров
Инкрементальная AUC сывороточного аполипопротеина-B48 во время перорального теста на толерантность к жиру
Временное ограничение: сывороточный аполипопротеин-В48 до диеты с высоким содержанием жиров и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа после диеты с высоким содержанием жиров
Расчетная инкрементная AUC сывороточного аполипопротеина-B48
сывороточный аполипопротеин-В48 до диеты с высоким содержанием жиров и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа после диеты с высоким содержанием жиров
Сывороточный уровень маркеров воспаления (СРБ, ФНО-альфа, ИЛ-6)
Временное ограничение: После 10 часов голодания
Сравните уровень маркеров воспаления в сыворотке между группами лечения.
После 10 часов голодания
Уровень экспрессии мРНК маркеров воспаления в жировой ткани
Временное ограничение: После приема пищи с высоким содержанием жиров
Сравните уровень экспрессии мРНК маркеров воспаления
После приема пищи с высоким содержанием жиров

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

LG Life Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1401-089-550

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться