Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av gemigliptin på metabolisk endotoxemi och lipemi

20 april 2016 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Utvärdering av effekten av gemigliptin på metabolisk endotoxemi och lipemi inducerad av fettrik kost hos patienter med typ 2-diabetes

Detta är en explorativ studie om metabolisk endotoxemi i samband med typ 2-diabetes. Utredarna kommer att mäta systemiska endotoxinnivåer och lipidnivåer efter intag av fettrik kost för att utvärdera effekten av gemigliptin, en DPP-4-hämmare, på metabolisk endotoxemi och lipemi inducerad av fettrik kost.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att tilldelas antingen gemigliptin eller placebo. Efter 4 veckors behandling och 2 veckors tvättperiod kommer alla försökspersoner att bytas till motsatt arm.

Försökspersonerna kommer att testas oralt fetttoleranstest och fettvävnadsnålbiopsi (endast för de försökspersoner som gick med på att donera fettvävnad) vid 3 tidpunkter: början av 1:a behandlingen, slutet av 1:a behandlingen och slutet av 2:a behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 20 till 75
  • Minst 6 månader från diagnosen typ 2-diabetes
  • Nuvarande diabetesbehandling: livsstilsförändring och/eller metformin och/eller sulfornyurea
  • Ingen förändring av diabetesbehandlingen (läkemedelsnummer och dosering) under de senaste 3 månaderna
  • HbA1c 6,5 % till 10 %

Exklusions kriterier:

  • Senaste kardiovaskulära händelsen på 6 månader
  • Samtidig användning av statin eller fibrat eller ezetimib
  • Njursvikt, kronisk leversjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Användning av annan DPP-4-hämmare eller GLP-1-analog under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gemigliptin
Gemigliptin 50 mg qd tillsatt till patienters nuvarande diabetesbehandling
Läkemedel: Gemigliptin
Andra namn:
  • Zemiglo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (liknande till utseendet med gemigliptin)
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan baslinje och topp serum LPS
Tidsram: serum-LPS före diet med hög fetthalt och 15 min, 30 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar efter diet med hög fetthalt
Ökningen av serum-LPS efter intag av fettrik kost
serum-LPS före diet med hög fetthalt och 15 min, 30 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar efter diet med hög fetthalt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande serum LPS-nivå
Tidsram: Efter 10 timmars fasta
Jämför fastande LPS-nivå mellan behandlingsgrupper
Efter 10 timmars fasta
Inkrementell AUC för serum-LPS under oralt fetttoleranstest
Tidsram: serum-LPS före diet med hög fetthalt och 15 min, 30 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar efter diet med hög fetthalt
Beräknad inkrementell AUC för serum-LPS
serum-LPS före diet med hög fetthalt och 15 min, 30 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar efter diet med hög fetthalt
Skillnad mellan baslinje och högsta serumtriglyceridnivå
Tidsram: serum TG före diet med hög fetthalt och 15 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim efter diet med hög fetthalt
Ökningen av serum TG efter intag av fettrik kost
serum TG före diet med hög fetthalt och 15 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim efter diet med hög fetthalt
Inkrementell AUC för serumtriglyceridnivån under oralt fetttoleranstest
Tidsram: serum TG före diet med hög fetthalt och 15 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim efter diet med hög fetthalt
Beräknad inkrementell AUC för serum-TG
serum TG före diet med hög fetthalt och 15 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim efter diet med hög fetthalt
Skillnad mellan baslinje och toppserum apolipoprotein-B48
Tidsram: serum apolipoprotein-B48 före diet med hög fetthalt och 15 min, 30 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar efter diet med hög fetthalt
Ökningen av serum apolipoprotein-B48 efter intag av fettrik kost
serum apolipoprotein-B48 före diet med hög fetthalt och 15 min, 30 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar efter diet med hög fetthalt
Inkrementell AUC för serumapolipoprotein-B48 under oralt fetttoleranstest
Tidsram: serum apolipoprotein-B48 före diet med hög fetthalt och 15 min, 30 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar efter diet med hög fetthalt
Beräknad inkrementell AUC för serumapolipoprotein-B48
serum apolipoprotein-B48 före diet med hög fetthalt och 15 min, 30 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar efter diet med hög fetthalt
Serumnivå av inflammatoriska markörer (CRP, TNF-alfa, IL-6)
Tidsram: Efter 10 timmars fasta
Jämför serumnivån av inflammatoriska markörer mellan behandlingsgrupper
Efter 10 timmars fasta
mRNA-expressionsnivå av inflammatoriska markörer i fettvävnaden
Tidsram: Efter diet med hög fetthalt
Jämför mRNA-uttrycksnivån för inflammatoriska markörer
Efter diet med hög fetthalt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

LG Life Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2016

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1401-089-550

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera