A gemigliptin hatása a metabolikus endotoxémiára és a lipémiára
2016. április 20. frissítette: Seoul National University Hospital
A gemigliptin hatásának értékelése a magas zsírtartalmú étrend által kiváltott metabolikus endotoxémiára és lipémiára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ez egy feltáró tanulmány a 2-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos metabolikus endotoxémiáról.
A kutatók meg fogják mérni a szisztémás endotoxin szintet és a lipidszintet magas zsírtartalmú étrend lenyelése után, hogy értékeljék a gemigliptin, egy DPP-4 gátló hatását a magas zsírtartalmú étrend által kiváltott metabolikus endotoxémiára és lipémiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati alanyok vagy gemigliptint vagy placebót kapnak. 4 hetes kezelés és 2 hetes kimosási időszak után az összes alanyt átállítják az ellenkező karra.
Az alanyokon szájon át végzett zsírtolerancia tesztet és zsírszövet-tű biopsziát végeznek (csak azoknak az alanyoknak, akik beleegyeztek a zsírszövet adományozásába) 3 időpontban: az 1. kezelés kezdete, az 1. kezelés vége és a 2. kezelés vége.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 és 75 év között
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisától számított legalább 6 hónap
- A cukorbetegség jelenlegi kezelése: életmód-módosítás és/vagy metformin és/vagy szulfonilurea
- A cukorbetegség kezelésében (gyógyszerszám és adagolás) nem történt változás az elmúlt 3 hónapban
- HbA1c 6,5-10%
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi kardiovaszkuláris esemény 6 hónap alatt
- Statin vagy fibrát vagy ezetimib egyidejű alkalmazása
- Veseelégtelenség, krónikus májbetegség
- Terhesség vagy szoptatás
- Más DPP-4 inhibitor vagy GLP-1 analóg használata az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gemigliptin
Naponta 50 mg gemigliptint adva a cukorbetegségben kezelt alanyokhoz
|
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (megjelenésében megegyezik a gemigliptinnel)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az alapvonal és a csúcs szérum LPS között
Időkeret: szérum LPS magas zsírtartalmú diéta előtt és 15 perccel, 30 perccel, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával a magas zsírtartalmú diéta után
|
A szérum LPS növekedése magas zsírtartalmú étrend bevétele után
|
szérum LPS magas zsírtartalmú diéta előtt és 15 perccel, 30 perccel, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával a magas zsírtartalmú diéta után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri szérum LPS szint
Időkeret: 10 óra böjt után
|
Hasonlítsa össze az éhgyomri LPS-szintet a kezelési csoportok között
|
10 óra böjt után
|
|
A szérum LPS növekményes AUC értéke az orális zsírtolerancia teszt során
Időkeret: szérum LPS magas zsírtartalmú diéta előtt és 15 perccel, 30 perccel, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával a magas zsírtartalmú diéta után
|
A szérum LPS számított növekményes AUC értéke
|
szérum LPS magas zsírtartalmú diéta előtt és 15 perccel, 30 perccel, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával a magas zsírtartalmú diéta után
|
|
Különbség az alapvonal és a csúcs szérum triglicerid szintje között
Időkeret: szérum TG magas zsírtartalmú diéta előtt és 15 perccel, 30 perccel, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával a magas zsírtartalmú diéta után
|
A szérum TG növekedése magas zsírtartalmú étrend bevétele után
|
szérum TG magas zsírtartalmú diéta előtt és 15 perccel, 30 perccel, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával a magas zsírtartalmú diéta után
|
|
A szérum trigliceridszintjének növekményes AUC-ja az orális zsírtolerancia teszt során
Időkeret: szérum TG magas zsírtartalmú diéta előtt és 15 perccel, 30 perccel, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával a magas zsírtartalmú diéta után
|
A szérum TG számított növekményes AUC értéke
|
szérum TG magas zsírtartalmú diéta előtt és 15 perccel, 30 perccel, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával a magas zsírtartalmú diéta után
|
|
Különbség az alapvonal és a szérum apolipoprotein-B48 csúcsértéke között
Időkeret: szérum apolipoprotein-B48 magas zsírtartalmú diéta előtt és 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra zsírtartalmú diéta után
|
A szérum apolipoprotein-B48 növekedése magas zsírtartalmú étrend bevétele után
|
szérum apolipoprotein-B48 magas zsírtartalmú diéta előtt és 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra zsírtartalmú diéta után
|
|
A szérum apolipoprotein-B48 növekményes AUC-értéke az orális zsírtolerancia teszt során
Időkeret: szérum apolipoprotein-B48 magas zsírtartalmú diéta előtt és 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra zsírtartalmú diéta után
|
A szérum apolipoprotein-B48 számított növekményes AUC értéke
|
szérum apolipoprotein-B48 magas zsírtartalmú diéta előtt és 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra zsírtartalmú diéta után
|
|
A gyulladásos markerek szérumszintje (CRP, TNF-alfa, IL-6)
Időkeret: 10 órás böjt után
|
Hasonlítsa össze a gyulladásos markerek szérumszintjét a kezelési csoportok között
|
10 órás böjt után
|
|
A gyulladásos markerek mRNS expressziós szintje a zsírszövetben
Időkeret: Magas zsírtartalmú étrend lenyelése után
|
Hasonlítsa össze a gyulladásos markerek mRNS expressziós szintjét
|
Magas zsírtartalmú étrend lenyelése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1401-089-550
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .