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骨粗鬆症の男性におけるロモソズマブ（AMG 785）とプラセボの安全性と有効性を比較する研究 (BRIDGE)

2019年5月3日 更新者：Amgen

骨粗鬆症の男性におけるロモソズマブの有効性と安全性をプラセボと比較する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究は、ロモソズマブを月に 1 回 12 か月間投与する治療が、プラセボと比較して、腰椎の骨ミネラル密度 (BMD) の増加に有効かどうかを評価するように設計されています。 さらに、この研究では、大腿骨頸部および股関節全体の BMD に対する 12 か月間のロモソズマブによる治療の効果を、プラセボと比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80227
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Research Site
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050021
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、11001000
        • Research Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Research Site
      • Zurich、スイス、8063
        • Research Site
      • Zurich、スイス、8091
        • Research Site
  • チェコ
      • Ostrava-Trebovice、チェコ、722 00
        • Research Site
      • Plzen、チェコ、305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov、チェコ、148 00
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Research Site
      • Ballerup、デンマーク、2750
        • Research Site
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4020
        • Research Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-558
        • Research Site
      • Swidnik、ポーランド、21-040
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • Research Site
  • メキシコ
    • Baja California Norte
      • Mexicali、Baja California Norte、メキシコ、21100
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80000
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、101990
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190103
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Research Site
  • 日本
    • Gifu
      • Mizunami-shi、Gifu、日本、509-6134
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、223-0062
        • Research Site
    • Oita
      • Bungoono-shi、Oita、日本、879-7125
        • Research Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-1123
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0046
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0011
        • Research Site
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0033
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -55歳以上から90歳以下の歩行可能な男性被験者でなければなりません
  • -脊椎または股関節でBMD Tスコア≤-2.50、または脊椎または股関節でBMD Tスコア≤-1.50、および脆弱性非椎骨骨折または椎骨骨折の病歴が必要です。

除外基準:

  • 股関節のBMD Tスコア≤-3.50、
  • 股関節骨折の病歴
  • 重度の代謝性骨疾患
  • 重大な検査異常
  • 骨代謝に影響を与える薬剤による最近の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロモソズマブ
参加者は、ロモソズマブ 210 mg を 1 か月に 1 回、12 か月間皮下注射で投与されました。
生物学的：ロモソズマブ
月に1回、皮下注射で投与します。
他の名前：
  • AMG785
  • イベニティ™
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボの皮下注射を月に 1 回、12 か月間受けました。
薬：プラセボ
月に1回、皮下注射で投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月目の腰椎骨密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 12
腰椎の骨ミネラル密度 (BMD) は、デュアル X 線吸収法 (DXA) によって測定されました。 DXA スキャンは、中央の画像センターによって分析されました。
ベースラインと月 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月目のトータルヒップでのBMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 12
総股関節骨ミネラル密度は、デュアル X 線吸収法 (DXA) によって測定されました。 DXA スキャンは、中央の画像センターによって分析されました。
ベースラインと月 12
12か月目の大腿骨頸部のBMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 12
大腿骨頸部の骨ミネラル密度 (BMD) は、デュアル X 線吸収法 (DXA) によって測定されました。 DXA スキャンは、中央の画像センターによって分析されました。
ベースラインと月 12
6か月目の腰椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 6
腰椎の骨ミネラル密度 (BMD) は、デュアル X 線吸収法 (DXA) によって測定されました。 DXA スキャンは、中央の画像センターによって分析されました。
ベースラインと月 6
6か月目のトータルヒップでのBMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 6
骨ミネラル密度は、デュアル X 線吸収法 (DXA) によって測定されました。 DXA スキャンは、中央の画像センターによって分析されました。
ベースラインと月 6
6か月目の大腿骨頸部のBMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 6
骨ミネラル密度 (BMD) は、デュアル X 線吸収法 (DXA) によって測定されました。 DXA スキャンは、中央の画像センターによって分析されました。
ベースラインと月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月16日

一次修了 (実際)

2016年2月15日

研究の完了 (実際)

2016年4月20日

試験登録日

最初に提出

2014年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月3日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20110174
  • 2013-005551-32 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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