Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti romosozumabu (AMG 785) versus placebo u mužů s osteoporózou (BRIDGE)

3. května 2019 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti romosozumabu s placebem u mužů s osteoporózou

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda je léčba romosozumabem jednou měsíčně po dobu 12 měsíců ve srovnání s placebem účinná při zvyšování kostní minerální denzity (BMD) v bederní páteři. Kromě toho bude studie hodnotit účinek léčby romosozumabem po dobu 12 měsíců ve srovnání s placebem na BMD v krčku femuru a celé kyčli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4020
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • Research Site
  • Japonsko
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japonsko, 509-6134
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 223-0062
        • Research Site
    • Oita
      • Bungoono-shi, Oita, Japonsko, 879-7125
        • Research Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-1123
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0046
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-0011
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0033
        • Research Site
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050021
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 11001000
        • Research Site
  • Mexiko
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21100
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Research Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-558
        • Research Site
      • Swidnik, Polsko, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 101990
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Research Site
  • Česko
      • Ostrava-Trebovice, Česko, 722 00
        • Research Site
      • Plzen, Česko, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Česko, 148 00
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být ambulantní muži ve věku ≥ 55 let až ≤ 90 let
  • Musí mít BMD T skóre ≤ -2,50 v páteři nebo kyčli nebo BMD T skóre ≤ -1,50 v páteři nebo kyčli a v anamnéze křehkost nevertebrální zlomeniny nebo zlomeniny obratle.

Kritéria vyloučení:

  • BMD T skóre ≤ -3,50 v kyčli,
  • Anamnéza zlomeniny kyčle
  • Závažná metabolická onemocnění kostí
  • Významné laboratorní odchylky
  • Nedávná léčba látkami ovlivňujícími metabolismus kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Romosozumab
Účastníci dostávali 210 mg romosozumabu podávaného subkutánní injekcí jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
Biologický: Romosozumab
Podává se jednou měsíčně subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali subkutánní injekce placeba jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
Lék: Placebo
Podává se jednou měsíčně subkutánní injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí bederní páteře (BMD) ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Minerální hustota kostí bederní páteře (BMD) byla měřena pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA). DXA skeny byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
Výchozí stav a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD v celkovém hip v 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Celková minerální hustota kyčelní kosti byla měřena duální rentgenovou absorpciometrií (DXA). DXA skeny byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
Výchozí stav a měsíc 12
Procentní změna BMD v krčku stehenní kosti od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Minerální hustota kosti krčku stehenní kosti (BMD) byla měřena duální rentgenovou absorpciometrií (DXA). DXA skeny byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Minerální hustota kostí bederní páteře (BMD) byla měřena pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA). DXA skeny byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
Výchozí stav a měsíc 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD v celkovém hip v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Minerální hustota kostí byla měřena duální rentgenovou absorpciometrií (DXA). DXA skeny byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
Výchozí stav a měsíc 6
Procentuální změna BMD v krčku stehenní kosti od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena duální rentgenovou absorpciometrií (DXA). DXA skeny byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
Výchozí stav a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110174
  • 2013-005551-32 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoporóza u mužů

Klinické studie na Romosozumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit