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Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Romosozumab (AMG 785) im Vergleich zu Placebo bei Männern mit Osteoporose (BRIDGE)

3. Mai 2019 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Romosozumab mit Placebo bei Männern mit Osteoporose

Die Studie soll untersuchen, ob die Behandlung mit Romosozumab einmal monatlich über 12 Monate im Vergleich zu Placebo zur Erhöhung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule wirksam ist. Darüber hinaus wird die Studie die Wirkung einer 12-monatigen Behandlung mit Romosozumab im Vergleich zu Placebo auf die BMD am Schenkelhals und an der gesamten Hüfte untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4020
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • Research Site
  • Japan
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japan, 509-6134
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0062
        • Research Site
    • Oita
      • Bungoono-shi, Oita, Japan, 879-7125
        • Research Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1123
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0033
        • Research Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050021
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 11001000
        • Research Site
  • Mexiko
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21100
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-558
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Tschechien
      • Ostrava-Trebovice, Tschechien, 722 00
        • Research Site
      • Plzen, Tschechien, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Tschechien, 148 00
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss gehfähige männliche Probanden im Alter von ≥ 55 Jahren bis ≤ 90 Jahren sein
  • Muss einen BMD-T-Score von ≤ -2,50 an der Wirbelsäule oder Hüfte oder einen BMD-T-Score von ≤ -1,50 an der Wirbelsäule oder Hüfte und eine Vorgeschichte von nichtvertebralen Brüchen oder Wirbelfrakturen aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein BMD T-Score ≤ -3,50 an der Hüfte,
  • Geschichte der Hüftfraktur
  • Schwere metabolische Knochenerkrankungen
  • Signifikante Laboranomalien
  • Kürzliche Behandlung mit Mitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Romosozumab
Die Teilnehmer erhielten 12 Monate lang einmal monatlich 210 mg Romosozumab subkutan injiziert.
Biologisch: Romosozumab
Einmal im Monat durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG785
  • EVENITY™
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Monate lang einmal im Monat subkutane Placebo-Injektionen.
Arzneimittel: Placebo
Einmal im Monat durch subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (BMD) wurde durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert an der Gesamthüfte in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Gesamtmineraldichte des Hüftknochens wurde durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Änderung der BMD am Schenkelhals gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Knochenmineraldichte des Oberschenkelhalses (BMD) wurde durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (BMD) wurde durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 6
Prozentuale Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert an der Gesamthüfte in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Knochenmineraldichte wurde durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 6
Prozentuale Änderung der BMD am Schenkelhals gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110174
  • 2013-005551-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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