Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Romosozumab (AMG 785) versus placebo hos mænd med osteoporose (BRIDGE)

3. maj 2019 opdateret af: Amgen

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til sammenligning af Romosozumabs effektivitet og sikkerhed med placebo hos mænd med osteoporose

Studiet er designet til at vurdere, om behandling med romosozumab én gang om måneden i 12 måneder sammenlignet med placebo er effektiv til at øge knoglemineraltætheden (BMD) i lændehvirvelsøjlen. Derudover vil studiet vurdere effekten af ​​behandling med romosozumab i 12 måneder sammenlignet med placebo på BMD ved lårbenshalsen og total hofte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4020
        • Research Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Research Site
  • Japan
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japan, 509-6134
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0062
        • Research Site
    • Oita
      • Bungoono-shi, Oita, Japan, 879-7125
        • Research Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1123
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0033
        • Research Site
  • Mexico
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21100
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-558
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Ostrava-Trebovice, Tjekkiet, 722 00
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Tjekkiet, 148 00
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være ambulante mandlige forsøgspersoner ≥ 55 år til ≤ 90 år
  • Skal have en BMD T-score ≤ -2,50 ved rygsøjlen eller hoften, eller BMD T-score ≤ -1,50 ved rygsøjlen eller hoften og en historie med skrøbelighed, nonvertebral fraktur eller vertebral fraktur.

Ekskluderingskriterier:

  • En BMD T-score ≤ -3,50 ved hoften,
  • Historie om hoftebrud
  • Alvorlige metaboliske knoglesygdomme
  • Betydelige laboratorieabnormiteter
  • Nylig behandling med midler, der påvirker knoglemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Romosozumab
Deltagerne fik 210 mg romosozumab administreret ved subkutan injektion én gang om måneden i 12 måneder.
Biologisk: Romosozumab
Indgives ved subkutan injektion én gang om måneden.
Andre navne:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo subkutane injektioner en gang om måneden i 12 måneder.
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion én gang om måneden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen (BMD) blev målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved total hofte ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Total hofteknoglemineraltæthed blev målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og måned 12
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved lårbenshalsen ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Femoral hals knoglemineraldensitet (BMD) blev målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og måned 12
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen (BMD) blev målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og måned 6
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved total hofte ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Knoglemineraltæthed blev målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og måned 6
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved lårbenshalsen ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110174
  • 2013-005551-32 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose hos mænd

Kliniske forsøg med Romosozumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner