一项比较 Romosozumab (AMG 785) 与安慰剂治疗骨质疏松症男性的安全性和有效性的研究 (BRIDGE)
2019年5月3日 更新者：Amgen
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，比较 Romosozumab 与安慰剂对骨质疏松症患者的疗效和安全性
该研究旨在评估与安慰剂相比，每月使用 romosozumab 治疗 12 个月是否能有效增加腰椎骨密度 (BMD)。
此外，该研究将评估与安慰剂相比，使用 romosozumab 治疗 12 个月对股骨颈和全髋骨密度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Research Site
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Ballerup、丹麦、2750
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦、101990
- Research Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190103
- Research Site
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- Research Site
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050021
- Research Site
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、11001000
- Research Site
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Baja California Norte
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Mexicali、Baja California Norte、墨西哥、21100
- Research Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Research Site
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Sinaloa
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Culiacan、Sinaloa、墨西哥、80000
- Research Site
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Ostrava-Trebovice、捷克语、722 00
- Research Site
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Plzen、捷克语、305 99
- Research Site
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Praha 11 - Chodov、捷克语、148 00
- Research Site
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Gifu
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Mizunami-shi、Gifu、日本、509-6134
- Research Site
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Kanagawa
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本、223-0062
- Research Site
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Oita
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Bungoono-shi、Oita、日本、879-7125
- Research Site
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Osaka
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Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-1123
- Research Site
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Tokyo
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Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0046
- Research Site
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0011
- Research Site
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Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0033
- Research Site
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Genk、比利时、3600
- Research Site
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Gent、比利时、9000
- Research Site
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Leuven、比利时、3000
- Research Site
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Liège、比利时、4020
- Research Site
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Lodz、波兰、90-558
- Research Site
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Swidnik、波兰、21-040
- Research Site
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Warszawa、波兰、01-192
- Research Site
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Wroclaw、波兰、50-088
- Research Site
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Bern、瑞士、3010
- Research Site
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Zurich、瑞士、8063
- Research Site
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Zurich、瑞士、8091
- Research Site
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80227
- Research Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 必须是≥55岁至≤90岁的能走动的男性受试者
- 脊柱或髋部的 BMD T 评分必须≤-2.50，或脊柱或髋部的 BMD T 评分≤-1.50，并且有脆性非椎体骨折或椎体骨折的病史。
排除标准：
- 髋部 BMD T 评分≤-3.50，
- 髋部骨折史
- 严重的代谢性骨病
- 显着的实验室异常
- 最近使用影响骨代谢的药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗摩苏单抗
参与者每月一次皮下注射 210 mg romosozumab，持续 12 个月。
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每月皮下注射一次。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每月接受一次安慰剂皮下注射，持续 12 个月。
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每月皮下注射一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 个月腰椎骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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腰椎骨矿物质密度 (BMD) 是通过双重 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的。
DXA 扫描由中央成像中心进行分析。
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基线和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 个月时全髋关节 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量总髋骨矿物质密度。
DXA 扫描由中央成像中心进行分析。
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基线和第 12 个月
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第 12 个月时股骨颈 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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股骨颈骨矿物质密度 (BMD) 是通过双重 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的。
DXA 扫描由中央成像中心进行分析。
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基线和第 12 个月
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第 6 个月腰椎 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月
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腰椎骨矿物质密度 (BMD) 是通过双重 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的。
DXA 扫描由中央成像中心进行分析。
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基线和第 6 个月
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第 6 个月时全髋关节 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月
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通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量骨矿物质密度。
DXA 扫描由中央成像中心进行分析。
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基线和第 6 个月
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第 6 个月股骨颈 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月
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骨矿物质密度 (BMD) 是通过双重 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的。
DXA 扫描由中央成像中心进行分析。
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基线和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月16日
初级完成 (实际的)
2016年2月15日
研究完成 (实际的)
2016年4月20日
研究注册日期
首次提交
2014年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月3日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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