En studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av Romosozumab (AMG 785) versus placebo hos menn med osteoporose (BRIDGE)
3. mai 2019 oppdatert av: Amgen
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Romosozumab med placebo hos menn med osteoporose
Studien er designet for å evaluere om behandling med romosozumab én gang i måneden i 12 måneder sammenlignet med placebo er effektiv for å øke beinmineraltettheten (BMD) i korsryggen.
I tillegg vil studien vurdere effekten av behandling med romosozumab i 12 måneder sammenlignet med placebo på BMD ved lårhals og total hofte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
245
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4020
- Research Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
- Research Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80227
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Research Site
-
-
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japan, 509-6134
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0062
- Research Site
-
-
Oita
-
Bungoono-shi, Oita, Japan, 879-7125
- Research Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1123
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0033
- Research Site
-
-
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21100
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Research Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-558
- Research Site
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Research Site
-
Zurich, Sveits, 8063
- Research Site
-
Zurich, Sveits, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava-Trebovice, Tsjekkia, 722 00
- Research Site
-
Plzen, Tsjekkia, 305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Tsjekkia, 148 00
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være ambulerende mannlige forsøkspersoner ≥ 55 år til ≤ 90 år
- Må ha en BMD T-score ≤ -2,50 ved ryggraden eller hoften, eller BMD T-score ≤ -1,50 ved ryggraden eller hoften og en historie med skjørhet, ikke-vertebralt brudd eller vertebralt brudd.
Ekskluderingskriterier:
- En BMD T-score ≤ -3,50 ved hoften,
- Historie om hoftebrudd
- Alvorlige metabolske beinsykdommer
- Betydelige laboratorieavvik
- Nylig behandling med midler som påvirker benmetabolismen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Romosozumab
Deltakerne fikk 210 mg romosozumab administrert ved subkutan injeksjon én gang i måneden i 12 måneder.
|
Administreres ved subkutan injeksjon en gang i måneden.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo subkutane injeksjoner en gang i måneden i 12 måneder.
|
Administreres ved subkutan injeksjon en gang i måneden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i benmineraltetthet (BMD) i lumbal ryggrad ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Benmineraltetthet i lumbal ryggrad (BMD) ble målt ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA).
DXA-skanninger ble analysert av et sentralt bildesenter.
|
Grunnlinje og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved total hofte ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Total hoftebeinmineraltetthet ble målt ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA).
DXA-skanninger ble analysert av et sentralt bildesenter.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved lårhalsen ved 12. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Femoral hals beinmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA).
DXA-skanninger ble analysert av et sentralt bildesenter.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Lumbal Spine BMD ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Benmineraltetthet i lumbal ryggrad (BMD) ble målt ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA).
DXA-skanninger ble analysert av et sentralt bildesenter.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved total hofte ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Benmineraltetthet ble målt ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA).
DXA-skanninger ble analysert av et sentralt bildesenter.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved lårhalsen ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Benmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA).
DXA-skanninger ble analysert av et sentralt bildesenter.
|
Grunnlinje og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20110174
- 2013-005551-32 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .