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Une étude visant à comparer l'innocuité et l'efficacité du romosozumab (AMG 785) par rapport au placebo chez les hommes atteints d'ostéoporose (BRIDGE)

3 mai 2019 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour comparer l'efficacité et l'innocuité du romosozumab avec un placebo chez les hommes atteints d'ostéoporose

L'étude est conçue pour évaluer si le traitement par romosozumab une fois par mois pendant 12 mois par rapport au placebo est efficace pour augmenter la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne lombaire. En outre, l'étude évaluera l'effet d'un traitement par romosozumab pendant 12 mois par rapport à un placebo sur la DMO au niveau du col fémoral et de la hanche totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgique, 4020
        • Research Site
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050021
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 11001000
        • Research Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danemark, 2750
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 101990
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190103
        • Research Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Research Site
  • Japon
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japon, 509-6134
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 223-0062
        • Research Site
    • Oita
      • Bungoono-shi, Oita, Japon, 879-7125
        • Research Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 569-1123
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 192-0046
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 140-0011
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0033
        • Research Site
  • Mexique
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexique, 21100
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80000
        • Research Site
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-558
        • Research Site
      • Swidnik, Pologne, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-088
        • Research Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Research Site
      • Zurich, Suisse, 8063
        • Research Site
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Ostrava-Trebovice, Tchéquie, 722 00
        • Research Site
      • Plzen, Tchéquie, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Tchéquie, 148 00
        • Research Site
  • États-Unis
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80227
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être des sujets masculins ambulatoires âgés de ≥ 55 à ≤ 90 ans
  • Doit avoir un score DMO T ≤ -2,50 à la colonne vertébrale ou à la hanche, ou un score DMO T ≤ -1,50 à la colonne vertébrale ou à la hanche et des antécédents de fracture non vertébrale de fragilité ou de fracture vertébrale.

Critère d'exclusion:

  • Un score DMO T ≤ -3,50 à la hanche,
  • Antécédents de fracture de la hanche
  • Maladies osseuses métaboliques sévères
  • Anomalies de laboratoire importantes
  • Traitement récent avec des agents affectant le métabolisme osseux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Romosozumab
Les participants ont reçu 210 mg de romosozumab administrés par injection sous-cutanée une fois par mois pendant 12 mois.
Biologique: Romosozumab
Administré par injection sous-cutanée une fois par mois.
Autres noms:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées de placebo une fois par mois pendant 12 mois.
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée une fois par mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire par rapport au départ au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
La densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire a été mesurée par absorptiométrie double rayons X (DXA). Les scans DXA ont été analysés par un centre d'imagerie central.
Ligne de base et mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO au niveau de la hanche totale au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
La densité minérale osseuse totale de la hanche a été mesurée par double absorptiométrie à rayons X (DXA). Les scans DXA ont été analysés par un centre d'imagerie central.
Ligne de base et mois 12
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO au col du fémur au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
La densité minérale osseuse (DMO) du col fémoral a été mesurée par double absorptiométrie à rayons X (DXA). Les scans DXA ont été analysés par un centre d'imagerie central.
Ligne de base et mois 12
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne lombaire par rapport à la valeur initiale au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6
La densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire a été mesurée par absorptiométrie double rayons X (DXA). Les scans DXA ont été analysés par un centre d'imagerie central.
Base de référence et mois 6
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO au niveau de la hanche totale au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6
La densité minérale osseuse a été mesurée par double absorptiométrie à rayons X (DXA). Les scans DXA ont été analysés par un centre d'imagerie central.
Base de référence et mois 6
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO au col du fémur au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6
La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée par double absorptiométrie à rayons X (DXA). Les scans DXA ont été analysés par un centre d'imagerie central.
Base de référence et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Première publication (Estimation)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20110174
  • 2013-005551-32 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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