Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van romosozumab (AMG 785) te vergelijken met placebo bij mannen met osteoporose (BRIDGE)

3 mei 2019 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van romosozumab te vergelijken met placebo bij mannen met osteoporose

De studie is opgezet om te evalueren of behandeling met romosozumab eenmaal per maand gedurende 12 maanden in vergelijking met placebo effectief is bij het verhogen van de botmineraaldichtheid (BMD) in de lumbale wervelkolom. Daarnaast zal de studie het effect beoordelen van een behandeling met romosozumab gedurende 12 maanden in vergelijking met placebo op de BMD van de femurhals en de totale heup.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België, 3600
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Liège, België, 4020
        • Research Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Denemarken, 2750
        • Research Site
  • Japan
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japan, 509-6134
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0062
        • Research Site
    • Oita
      • Bungoono-shi, Oita, Japan, 879-7125
        • Research Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1123
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0033
        • Research Site
  • Mexico
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21100
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-558
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 101990
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Ostrava-Trebovice, Tsjechië, 722 00
        • Research Site
      • Plzen, Tsjechië, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Tsjechië, 148 00
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80227
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Research Site
      • Zurich, Zwitserland, 8063
        • Research Site
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeten ambulante mannelijke proefpersonen ≥ 55 jaar tot ≤ 90 jaar oud zijn
  • Moet een BMD T-score ≤ -2,50 hebben aan de wervelkolom of heup, of een BMD T-score ≤ -1,50 aan de wervelkolom of heup en een voorgeschiedenis van fragiliteit, niet-wervelfractuur of wervelfractuur.

Uitsluitingscriteria:

  • Een BMD T-score ≤ -3,50 op de heup,
  • Geschiedenis van heupfractuur
  • Ernstige metabole botziekten
  • Aanzienlijke laboratoriumafwijkingen
  • Recente behandeling met middelen die het botmetabolisme beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Romosozumab
De deelnemers kregen gedurende 12 maanden eenmaal per maand 210 mg romosozumab toegediend via subcutane injectie.
Biologisch: Romosozumab
Eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie.
Andere namen:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen gedurende 12 maanden eenmaal per maand subcutane placebo-injecties.
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom werd gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA). DXA-scans werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
Basislijn en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD bij de totale heup in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De totale minerale dichtheid van het heupbot werd gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA). DXA-scans werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
Basislijn en maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD bij de femurhals in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De botmineraaldichtheid (BMD) van de femurhals werd gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA). DXA-scans werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
Basislijn en maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD van de lumbale wervelkolom in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom werd gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA). DXA-scans werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
Basislijn en maand 6
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD bij de totale heup in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De botmineraaldichtheid werd gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA). DXA-scans werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
Basislijn en maand 6
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD bij de femurhals in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA). DXA-scans werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
Basislijn en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20110174
  • 2013-005551-32 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Romosozumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren