Un estudio para comparar la seguridad y eficacia de romosozumab (AMG 785) versus placebo en hombres con osteoporosis (BRIDGE)
3 de mayo de 2019 actualizado por: Amgen
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y seguridad de romosozumab con placebo en hombres con osteoporosis
El estudio está diseñado para evaluar si el tratamiento con romosozumab una vez al mes durante 12 meses en comparación con el placebo es eficaz para aumentar la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar.
Además, el estudio evaluará el efecto del tratamiento con romosozumab durante 12 meses en comparación con el placebo sobre la DMO en el cuello femoral y la cadera total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica, 3600
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4020
- Research Site
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Ostrava-Trebovice, Chequia, 722 00
- Research Site
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Plzen, Chequia, 305 99
- Research Site
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Praha 11 - Chodov, Chequia, 148 00
- Research Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Research Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- Research Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 101990
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190103
- Research Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Research Site
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Gifu
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Mizunami-shi, Gifu, Japón, 509-6134
- Research Site
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 223-0062
- Research Site
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Oita
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Bungoono-shi, Oita, Japón, 879-7125
- Research Site
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Osaka
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Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569-1123
- Research Site
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0046
- Research Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 140-0011
- Research Site
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Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0033
- Research Site
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Baja California Norte
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Mexicali, Baja California Norte, México, 21100
- Research Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Research Site
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, México, 80000
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-558
- Research Site
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Swidnik, Polonia, 21-040
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 01-192
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- Research Site
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Bern, Suiza, 3010
- Research Site
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Zurich, Suiza, 8063
- Research Site
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Zurich, Suiza, 8091
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deben ser sujetos masculinos ambulatorios de ≥ 55 años a ≤ 90 años de edad
- Debe tener una puntuación T de BMD ≤ -2,50 en la columna o la cadera, o una puntuación T de BMD ≤ -1,50 en la columna o la cadera y antecedentes de fractura no vertebral por fragilidad o fractura vertebral.
Criterio de exclusión:
- Una puntuación T de DMO ≤ -3,50 en la cadera,
- Historia de fractura de cadera.
- Enfermedades óseas metabólicas graves
- Anomalías de laboratorio significativas
- Tratamiento reciente con agentes que afectan el metabolismo óseo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Romosozumab
Los participantes recibieron 210 mg de romosozumab administrados por inyección subcutánea una vez al mes durante 12 meses.
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Administrado por inyección subcutánea una vez al mes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas de placebo una vez al mes durante 12 meses.
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Administrado por inyección subcutánea una vez al mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA).
Las exploraciones DXA fueron analizadas por un centro central de imágenes.
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Línea de base y mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en la cadera total en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La densidad mineral ósea total de la cadera se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA).
Las exploraciones DXA fueron analizadas por un centro central de imágenes.
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Línea de base y mes 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en el cuello femoral en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La densidad mineral ósea (DMO) del cuello femoral se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA).
Las exploraciones DXA fueron analizadas por un centro central de imágenes.
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Línea de base y mes 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
|
La densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA).
Las exploraciones DXA fueron analizadas por un centro central de imágenes.
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Línea de base y mes 6
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en la cadera total en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA).
Las exploraciones DXA fueron analizadas por un centro central de imágenes.
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Línea de base y mes 6
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en el cuello femoral en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA).
Las exploraciones DXA fueron analizadas por un centro central de imágenes.
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Línea de base y mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20110174
- 2013-005551-32 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .