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Uno studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Romosozumab (AMG 785) rispetto al placebo negli uomini con osteoporosi (BRIDGE)

3 maggio 2019 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di romosozumab rispetto al placebo negli uomini con osteoporosi

Lo studio è progettato per valutare se il trattamento con romosozumab una volta al mese per 12 mesi rispetto al placebo è efficace nell'aumentare la densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare. Inoltre, lo studio valuterà l'effetto del trattamento con romosozumab per 12 mesi rispetto al placebo sulla densità minerale ossea del collo del femore e dell'anca totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4020
        • Research Site
  • Cechia
      • Ostrava-Trebovice, Cechia, 722 00
        • Research Site
      • Plzen, Cechia, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Cechia, 148 00
        • Research Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 101990
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Research Site
  • Giappone
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Giappone, 509-6134
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 223-0062
        • Research Site
    • Oita
      • Bungoono-shi, Oita, Giappone, 879-7125
        • Research Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569-1123
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0046
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-0011
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0033
        • Research Site
  • Messico
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Messico, 21100
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80000
        • Research Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-558
        • Research Site
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Research Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devono essere soggetti maschi deambulanti di età compresa tra ≥ 55 anni e ≤ 90 anni
  • Deve avere un punteggio BMD T ≤ -2,50 alla colonna vertebrale o all'anca, o un punteggio BMD T ≤ -1,50 alla colonna vertebrale o all'anca e una storia di frattura da fragilità non vertebrale o frattura vertebrale.

Criteri di esclusione:

  • Un punteggio BMD T ≤ -3,50 all'anca,
  • Storia di frattura dell'anca
  • Malattie metaboliche ossee gravi
  • Anomalie di laboratorio significative
  • Trattamento recente con agenti che influenzano il metabolismo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Romosozumab
I partecipanti hanno ricevuto 210 mg di romosozumab somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese per 12 mesi.
Biologico: Romosozumab
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese.
Altri nomi:
  • AMG 785
  • EVENITÀ™
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di placebo una volta al mese per 12 mesi.
Droga: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X duali (DXA). Le scansioni DXA sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
Basale e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD all'anca totale al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La densità minerale totale dell'osso dell'anca è stata misurata mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA). Le scansioni DXA sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
Basale e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea al collo del femore al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La densità minerale ossea del collo femorale (BMD) è stata misurata mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA). Le scansioni DXA sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
Basale e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X duali (DXA). Le scansioni DXA sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
Basale e mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD all'anca totale al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La densità minerale ossea è stata misurata mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA). Le scansioni DXA sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
Basale e mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea al collo del femore al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA). Le scansioni DXA sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
Basale e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110174
  • 2013-005551-32 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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