En studie för att jämföra säkerheten och effekten av Romosozumab (AMG 785) kontra placebo hos män med osteoporos (BRIDGE)
3 maj 2019 uppdaterad av: Amgen
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Romosozumab med placebo hos män med osteoporos
Studien är utformad för att utvärdera om behandling med romosozumab en gång i månaden i 12 månader jämfört med placebo är effektiv för att öka bentätheten (BMD) i ländryggen.
Dessutom kommer studien att utvärdera effekten av behandling med romosozumab under 12 månader jämfört med placebo på BMD vid lårbenshalsen och totala höften.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
245
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4020
- Research Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80227
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Research Site
-
-
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japan, 509-6134
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0062
- Research Site
-
-
Oita
-
Bungoono-shi, Oita, Japan, 879-7125
- Research Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1123
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0033
- Research Site
-
-
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21100
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Research Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-558
- Research Site
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 101990
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190103
- Research Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Research Site
-
Zurich, Schweiz, 8063
- Research Site
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava-Trebovice, Tjeckien, 722 00
- Research Site
-
Plzen, Tjeckien, 305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Tjeckien, 148 00
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara ambulerande manliga försökspersoner ≥ 55 år till ≤ 90 år gamla
- Måste ha ett BMD T-poäng ≤ -2,50 vid ryggraden eller höften, eller BMD T-poäng ≤ -1,50 vid ryggraden eller höften och en historia av skörhet icke-kotfraktur eller kotfraktur.
Exklusions kriterier:
- En BMD T-poäng ≤ -3,50 vid höften,
- Historik av höftfraktur
- Allvarliga metaboliska bensjukdomar
- Betydande laboratorieavvikelser
- Nyligen genomförd behandling med medel som påverkar benmetabolismen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Romosozumab
Deltagarna fick 210 mg romosozumab administrerat genom subkutan injektion en gång i månaden under 12 månader.
|
Administreras som subkutan injektion en gång i månaden.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo subkutana injektioner en gång i månaden i 12 månader.
|
Administreras som subkutan injektion en gång i månaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens benmineraldensitet (BMD) vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Lumbal ryggrads benmineraldensitet (BMD) mättes med dubbel röntgenabsorptiometri (DXA).
DXA-skanningar analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
|
Baslinje och månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid den totala höften vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Total höftbensmineraldensitet mättes med dubbel röntgenabsorptiometri (DXA).
DXA-skanningar analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
|
Baslinje och månad 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid lårbenshalsen vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Femoral hals benmineraldensitet (BMD) mättes med dubbel röntgenabsorptiometri (DXA).
DXA-skanningar analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
|
Baslinje och månad 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens BMD vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Lumbal ryggrads benmineraldensitet (BMD) mättes med dubbel röntgenabsorptiometri (DXA).
DXA-skanningar analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid den totala höften vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Benmineraldensitet mättes med dubbel röntgenabsorptiometri (DXA).
DXA-skanningar analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid lårbenshalsen vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Benmineraldensitet (BMD) mättes med dubbel röntgenabsorptiometri (DXA).
DXA-skanningar analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
|
Baslinje och månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20110174
- 2013-005551-32 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .