Tutkimus, jossa verrataan romosotsumabin (AMG 785) turvallisuutta ja tehoa plaseboon miehillä, joilla on osteoporoosi (BRIDGE)
perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Amgen
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan romosotsumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen miehillä, joilla on osteoporoosi
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko romosotsumabihoito kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan lumelääkkeeseen verrattuna tehokas lisäämään luun mineraalitiheyttä (BMD) lannerangassa.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan 12 kuukauden romosotsumabihoidon vaikutusta reisiluun kaulan ja koko lonkan BMD:hen verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4020
- Research Site
-
-
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japani, 509-6134
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 223-0062
- Research Site
-
-
Oita
-
Bungoono-shi, Oita, Japani, 879-7125
- Research Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569-1123
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0046
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 140-0011
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0033
- Research Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050021
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 11001000
- Research Site
-
-
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Meksiko, 21100
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Research Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80000
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-558
- Research Site
-
Swidnik, Puola, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 01-192
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Research Site
-
Zurich, Sveitsi, 8063
- Research Site
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Tanska, 2750
- Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava-Trebovice, Tšekki, 722 00
- Research Site
-
Plzen, Tšekki, 305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Tšekki, 148 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101990
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80227
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava kulkureittejä ≥ 55 - ≤ 90 vuoden ikäisiä miehiä
- Selkärangan tai lonkan BMD T -pistemäärän on oltava ≤ -2,50 tai selkärangan tai lonkan BMD T -pistemäärän on oltava ≤ -1,50, ja hänellä on aiempia hauraita ei-nikamamurtumia tai nikamamurtumia.
Poissulkemiskriteerit:
- BMD T -piste ≤ -3,50 lonkassa,
- Lonkkamurtuman historia
- Vaikeat metaboliset luusairaudet
- Merkittävät laboratoriopoikkeamat
- Viimeaikainen hoito luuaineenvaihduntaa vaikuttavilla aineilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Romosotsumabi
Osallistujat saivat 210 mg romosotsumabia ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
|
Annostetaan ihon alle kerran kuukaudessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
|
Annostetaan ihon alle kerran kuukaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Lannerangan luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos perustasosta lonkan kokonaismäärässä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Lonkan luun mineraalitiheys mitattiin kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta reisiluun kaulassa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Reisikaulan luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Lannerangan luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta lonkan kokonaismäärässä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Luun mineraalitiheys mitattiin kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta reisiluun kaulan alueella 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20110174
- 2013-005551-32 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .