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남성 골다공증에 대한 Romosozumab(AMG 785) 대 위약의 안전성 및 효능 비교 연구 (BRIDGE)

2019년 5월 3일 업데이트: Amgen

골다공증이 있는 남성에서 Romosozumab의 효능 및 안전성을 위약과 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 위약과 비교하여 12개월 동안 월 1회 로모소주맙으로 치료하는 것이 요추에서 골밀도(BMD) 증가에 효과적인지 평가하기 위해 고안되었습니다. 또한 이 연구는 대퇴골 경부 및 고관절의 BMD에 대한 위약과 비교하여 12개월 동안 로모소주맙으로 치료한 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

245

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, 덴마크, 2750
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 101990
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190103
        • Research Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Research Site
  • 멕시코
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, 멕시코, 21100
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80000
        • Research Site
  • 미국
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80227
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Research Site
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Research Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Liège, 벨기에, 4020
        • Research Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Research Site
      • Zurich, 스위스, 8063
        • Research Site
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Research Site
  • 일본
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, 일본, 509-6134
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 223-0062
        • Research Site
    • Oita
      • Bungoono-shi, Oita, 일본, 879-7125
        • Research Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 569-1123
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 192-0046
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 140-0011
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0033
        • Research Site
  • 체코
      • Ostrava-Trebovice, 체코, 722 00
        • Research Site
      • Plzen, 체코, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, 체코, 148 00
        • Research Site
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050021
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 11001000
        • Research Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-558
        • Research Site
      • Swidnik, 폴란드, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-088
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 보행이 가능한 55세 이상 90세 이하의 남성 피험자여야 합니다.
  • 척추 또는 엉덩이에서 BMD T 점수 ≤ -2.50이거나 척추 또는 엉덩이에서 BMD T 점수 ≤ -1.50이고 취약성 비척추 골절 또는 척추 골절의 병력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 고관절에서 BMD T 점수 ≤ -3.50,
  • 고관절 골절의 병력
  • 심각한 대사성 뼈 질환
  • 중대한 실험실 이상
  • 뼈 대사에 영향을 미치는 약제를 사용한 최근 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로모소주맙
참가자들은 12개월 동안 한 달에 한 번 피하 주사로 210mg 로모소주맙을 투여 받았습니다.
생물학적: 로모소주맙
한 달에 한 번 피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
  • AMG785
  • EVENITY™
위약 비교기: 위약
참가자들은 12개월 동안 한 달에 한 번 위약 피하 주사를 받았습니다.
의약품: 위약
한 달에 한 번 피하 주사로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월째 요추 척추 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
요추 골밀도(BMD)는 이중 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정했습니다. DXA 스캔은 중앙 이미징 센터에서 분석되었습니다.
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 총 고관절에서 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
총 고관절 골밀도는 DXA(dual x-ray absorptiometry)로 측정되었습니다. DXA 스캔은 중앙 이미징 센터에서 분석되었습니다.
기준선 및 12개월
12개월에 대퇴골 경부 골밀도의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12개월
대퇴 경부 골밀도(BMD)는 이중 X-선 흡수계측법(DXA)으로 측정되었습니다. DXA 스캔은 중앙 이미징 센터에서 분석되었습니다.
기준선 및 12개월
6개월째 요추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월
요추 골밀도(BMD)는 이중 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정했습니다. DXA 스캔은 중앙 이미징 센터에서 분석되었습니다.
기준선 및 6개월
6개월에 전체 고관절에서 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월
골밀도는 DXA(dual x-ray absorptiometry)로 측정하였다. DXA 스캔은 중앙 이미징 센터에서 분석되었습니다.
기준선 및 6개월
6개월째 대퇴골 경부 골밀도의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 6개월
골밀도(BMD)는 이중 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정했습니다. DXA 스캔은 중앙 이미징 센터에서 분석되었습니다.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20110174
  • 2013-005551-32 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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