Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a romosozumab (AMG 785) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a placebóval csontritkulásban szenvedő férfiaknál (BRIDGE)

2019. május 3. frissítette: Amgen

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a romosozumab és a placebó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására csontritkulásban szenvedő férfiaknál

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a havonta egyszer 12 hónapon át végzett romosozumab-kezelés a placebóval összehasonlítva hatékony-e a csont ásványi sűrűségének (BMD) növelésében az ágyéki gerincben. Ezenkívül a vizsgálat a 12 hónapos romosozumab-kezelés hatását a placebóval összehasonlítva értékeli a combnyak és a teljes csípő BMD-jére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

245

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Genk, Belgium, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgium, 4020
        • Research Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
        • Research Site
  • Csehország
      • Ostrava-Trebovice, Csehország, 722 00
        • Research Site
      • Plzen, Csehország, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Csehország, 148 00
        • Research Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dánia, 2750
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80227
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Research Site
  • Japán
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japán, 509-6134
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 223-0062
        • Research Site
    • Oita
      • Bungoono-shi, Oita, Japán, 879-7125
        • Research Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japán, 569-1123
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japán, 192-0046
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 140-0011
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japán, 171-0033
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 90-558
        • Research Site
      • Swidnik, Lengyelország, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-088
        • Research Site
  • Mexikó
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexikó, 21100
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexikó, 80000
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 101990
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 190103
        • Research Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Research Site
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Research Site
      • Zurich, Svájc, 8063
        • Research Site
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 55 év és ≤ 90 év közötti járóképes férfi alanynak kell lennie
  • A gerincben vagy a csípőben ≤ -2,50 BMD T-pontszámmal vagy a gerincben vagy a csípőben ≤ -1,50 BMD T-értékkel kell rendelkeznie, és az anamnézisben szerepelt törékeny, nem csigolyatörés vagy csigolyatörés.

Kizárási kritériumok:

  • a BMD T érték ≤ -3,50 a csípőnél,
  • A csípőtáji törés története
  • Súlyos metabolikus csontbetegségek
  • Jelentős laboratóriumi eltérések
  • Legutóbbi kezelés csontanyagcserét befolyásoló szerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Romosozumab
A résztvevők 210 mg romosozumabot kaptak szubkután injekcióban havonta egyszer 12 hónapon keresztül.
Biológiai: Romosozumab
Havonta egyszer szubkután injekcióban adják be.
Más nevek:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót, szubkután injekciót kaptak havonta egyszer 12 hónapon keresztül.
Drog: Placebo
Havonta egyszer szubkután injekcióban adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki gerinc csontsűrűségének (BMD) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
Az ágyéki gerinc csontsűrűségét (BMD) kettős röntgenabszorptiometriával (DXA) mérték. A DXA szkenneléseket egy központi képalkotó központ elemezte.
Alapállapot és 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a teljes csípőnél a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
A teljes csípőcsont ásványi sűrűségét kettős röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték. A DXA szkenneléseket egy központi képalkotó központ elemezte.
Alapállapot és 12. hónap
A BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a combnyaknál a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
A combnyak csontsűrűségét (BMD) kettős röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték. A DXA szkenneléseket egy központi képalkotó központ elemezte.
Alapállapot és 12. hónap
Az ágyéki gerinc BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
Az ágyéki gerinc csontsűrűségét (BMD) kettős röntgenabszorptiometriával (DXA) mérték. A DXA szkenneléseket egy központi képalkotó központ elemezte.
Alapállapot és 6. hónap
A BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a teljes csípőnél a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A csont ásványianyag-sűrűségét kettős röntgenabszorptiometriával (DXA) mérték. A DXA szkenneléseket egy központi képalkotó központ elemezte.
Alapállapot és 6. hónap
A BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a combnyaknál a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A csontsűrűséget (BMD) kettős röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték. A DXA szkenneléseket egy központi képalkotó központ elemezte.
Alapállapot és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20110174
  • 2013-005551-32 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoporosis férfiaknál

Klinikai vizsgálatok a Romosozumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel