Um estudo para comparar a segurança e a eficácia do romosozumabe (AMG 785) versus placebo em homens com osteoporose (BRIDGE)
3 de maio de 2019 atualizado por: Amgen
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a eficácia e a segurança do romosozumabe com o placebo em homens com osteoporose
O estudo foi concebido para avaliar se o tratamento com romosozumab uma vez por mês durante 12 meses em comparação com o placebo é eficaz no aumento da densidade mineral óssea (BMD) na coluna lombar.
Além disso, o estudo avaliará o efeito do tratamento com romosozumab por 12 meses em comparação com placebo na DMO no colo do fêmur e no quadril total.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genk, Bélgica, 3600
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4020
- Research Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 050021
- Research Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 11001000
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- Research Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 101990
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 190103
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Research Site
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Gifu
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Mizunami-shi, Gifu, Japão, 509-6134
- Research Site
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 223-0062
- Research Site
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Oita
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Bungoono-shi, Oita, Japão, 879-7125
- Research Site
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Osaka
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Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-1123
- Research Site
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0046
- Research Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-0011
- Research Site
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Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0033
- Research Site
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Baja California Norte
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Mexicali, Baja California Norte, México, 21100
- Research Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Research Site
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, México, 80000
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-558
- Research Site
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Swidnik, Polônia, 21-040
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 01-192
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 50-088
- Research Site
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Bern, Suíça, 3010
- Research Site
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Zurich, Suíça, 8063
- Research Site
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Zurich, Suíça, 8091
- Research Site
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Ostrava-Trebovice, Tcheca, 722 00
- Research Site
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Plzen, Tcheca, 305 99
- Research Site
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Praha 11 - Chodov, Tcheca, 148 00
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Devem ser indivíduos ambulatoriais do sexo masculino ≥ 55 anos a ≤ 90 anos de idade
- Deve ter um escore BMD T ≤ -2,50 na coluna ou quadril, ou escore BMD T ≤ -1,50 na coluna ou quadril e uma história de fratura não vertebral por fragilidade ou fratura vertebral.
Critério de exclusão:
- Uma pontuação DMO T ≤ -3,50 no quadril,
- Histórico de fratura de quadril
- Doenças ósseas metabólicas graves
- Anormalidades laboratoriais significativas
- Tratamento recente com agentes que afetam o metabolismo ósseo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Romosozumabe
Os participantes receberam 210 mg de romosozumab administrados por injeção subcutânea uma vez por mês durante 12 meses.
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Administrado por injeção subcutânea uma vez por mês.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam injeções subcutâneas de placebo uma vez por mês durante 12 meses.
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Administrado por injeção subcutânea uma vez por mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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A densidade mineral óssea da coluna lombar (BMD) foi medida por absorciometria de raios-x duplos (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um centro de imagem central.
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Linha de base e mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na DMO no quadril total no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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A densidade mineral óssea total do quadril foi medida por absorciometria dupla de raios-x (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um centro de imagem central.
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Linha de base e mês 12
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Alteração percentual da linha de base na DMO no colo do fêmur no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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A densidade mineral óssea do colo do fêmur (BMD) foi medida por absorciometria dupla de raios-x (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um centro de imagem central.
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Linha de base e mês 12
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Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna lombar no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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A densidade mineral óssea da coluna lombar (BMD) foi medida por absorciometria de raios-x duplos (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um centro de imagem central.
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Linha de base e mês 6
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Alteração percentual da linha de base na DMO no quadril total no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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A densidade mineral óssea foi medida por absorciometria de raios X duplos (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um centro de imagem central.
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Linha de base e mês 6
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Alteração percentual da linha de base na DMO no colo do fêmur no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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A densidade mineral óssea (BMD) foi medida por absorciometria de raios X duplos (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um centro de imagem central.
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Linha de base e mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20110174
- 2013-005551-32 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .