Исследование по сравнению безопасности и эффективности ромосозумаба (AMG 785) по сравнению с плацебо у мужчин с остеопорозом (BRIDGE)
3 мая 2019 г. обновлено: Amgen
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по сравнению эффективности и безопасности ромосозумаба с плацебо у мужчин с остеопорозом
Исследование предназначено для оценки эффективности лечения ромосозумабом один раз в месяц в течение 12 месяцев по сравнению с плацебо в повышении минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника.
Кроме того, в исследовании будет оцениваться влияние лечения ромосозумабом в течение 12 месяцев по сравнению с плацебо на МПК шейки бедра и бедра в целом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Research Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
Liège, Бельгия, 4020
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Дания, 2750
- Research Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 050021
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 11001000
- Research Site
-
-
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Мексика, 21100
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Research Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80000
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 90-558
- Research Site
-
Swidnik, Польша, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 01-192
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 50-088
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 101990
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190103
- Research Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80227
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava-Trebovice, Чехия, 722 00
- Research Site
-
Plzen, Чехия, 305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Чехия, 148 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Research Site
-
Zurich, Швейцария, 8063
- Research Site
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Research Site
-
-
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Япония, 509-6134
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 223-0062
- Research Site
-
-
Oita
-
Bungoono-shi, Oita, Япония, 879-7125
- Research Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569-1123
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 192-0046
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 140-0011
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0033
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Должны быть амбулаторные субъекты мужского пола в возрасте от ≥ 55 до ≤ 90 лет.
- Должен иметь показатель BMD T ≤ -2,50 в позвоночнике или бедре или показатель BMD T ≤ -1,50 в позвоночнике или бедре и историю хрупких переломов вне позвоночника или перелома позвоночника.
Критерий исключения:
- Оценка BMD T ≤ -3,50 на бедре,
- Перелом шейки бедра в анамнезе
- Тяжелые метаболические заболевания костей
- Значительные лабораторные отклонения
- Недавнее лечение препаратами, влияющими на костный метаболизм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ромосозумаб
Участники получали 210 мг ромосозумаба подкожно один раз в месяц в течение 12 месяцев.
|
Вводят подкожно один раз в месяц.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали подкожные инъекции плацебо один раз в месяц в течение 12 месяцев.
|
Вводят подкожно один раз в месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Минеральную плотность костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) измеряли методом двойной рентгеновской абсорбциометрии (ДРА).
Снимки DXA анализировались центральным центром визуализации.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение BMD по сравнению с исходным уровнем в общем бедре через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Общая минеральная плотность бедренной кости измерялась с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Снимки DXA анализировались центральным центром визуализации.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Процентное изменение МПК шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Минеральную плотность кости шейки бедра (МПКТ) измеряли с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Снимки DXA анализировались центральным центром визуализации.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Процентное изменение BMD поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Минеральную плотность костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) измеряли методом двойной рентгеновской абсорбциометрии (ДРА).
Снимки DXA анализировались центральным центром визуализации.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Процентное изменение МПК по сравнению с исходным уровнем на всем бедре через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Снимки DXA анализировались центральным центром визуализации.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Процентное изменение МПК шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Минеральная плотность костей (МПКТ) измерялась с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (ДРА).
Снимки DXA анализировались центральным центром визуализации.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20110174
- 2013-005551-32 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .