Angel® カテーテルの重要な臨床試験
2017年2月17日 更新者：BiO2 Medical
Angel® カテーテル臨床試験: 高リスク被験者における肺塞栓症の予防
この多施設共同前向き単群臨床試験の主な目的は、PE のリスクが高く、標準的な薬物療法 (抗凝固療法) に対する禁忌が認められている被験者における Angel® カテーテルの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Medical Center
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Colorado
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Medical Center of the Rockies
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33483
- Delray Medical Center
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward Health Medical Center
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- UF Health Shands Cancer Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- St. Mary's Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital St. Louis
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Health
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Health Network
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Regional One Health
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- John Peter Smith Health Network
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ben Taub Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者または法的に権限を与えられた代理人が、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思および能力があること、
- 対象者は18歳以上であり、
被験者は少なくとも72時間は救命救急施設に留まることが予想され、
かつ、次の包含基準 (4、5、および/または 6) の少なくとも 1 つを満たしていること
被験者は、以下を含む標準的な薬理学的血栓予防法に対する禁忌を認識しています。
- 活発な出血、または出血のリスクが高い、または
- 薬理学的血栓予防に対する過敏症または
- 重度のヘパリン誘発性血小板減少症の病歴または
- 重度の血小板減少症
- 被験者は、抗凝固療法の禁忌が認められている確認された急性近位下肢DVTまたは確認された急性PEを患っている
- 被験者は外科的処置または医療処置のために薬理学的血栓予防薬の一時的中断（>24時間）を必要としている
除外基準:
- 被験者は妊娠しています
- 被験者は登録前30日以内に治験薬または治験機器による治療を受けている
- 被験者には既存の IVC フィルターが設定されています
- BMI = > 45
- 被験者はデバイス挿入可能な唯一の側に機能する骨盤腎同種移植片を持っています
- 被験者はデバイスを挿入する必要がある大腿静脈または骨盤静脈を含む外科手術を受けている
- 解剖学的に Angel® カテーテルを留置できない
- 対象者は、Angel® カテーテルのコンポーネントのいずれか、特にニチノール (ニッケルおよび/またはチタン) に対して過敏症があることが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Angel® カテーテル
適格な被験者全員に Angel® カテーテルが与えられます。
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Angel® カテーテルは、下大静脈 (IVC) フィルターと 3 ルーメンの中心静脈カテーテル (CVC) の機能を組み合わせた一時的なデバイスです。
このデバイスは、肺塞栓症 (PE) の予防と中心静脈系へのアクセスのために、ベッドサイドに大腿静脈を介して下大静脈に設置できます。
このデバイスは、大腿静脈を介した短期間（30 日未満）の血管アクセスを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中の臨床的に重大なPEまたは致命的なPEからの解放
時間枠：ベースラインからエンジェルカテーテル抜去後 3 日後の研究終了まで、または退院時のいずれか早い方まで毎日評価（最大 33 評価日、予想平均 7 日）
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ベースラインからエンジェルカテーテル抜去後 3 日後の研究終了まで、または退院時のいずれか早い方まで毎日評価（最大 33 評価日、予想平均 7 日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性近位深部静脈血栓症の発生率
時間枠：ベースラインからエンジェルカテーテル抜去後 3 日の研究終了まで、または退院時のいずれか早い方まで毎日評価（最大 33 評価日、予想平均 7 日）
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ベースラインからエンジェルカテーテル抜去後 3 日の研究終了まで、または退院時のいずれか早い方まで毎日評価（最大 33 評価日、予想平均 7 日）
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カテーテル関連血栓症の発生率
時間枠：ベースラインからエンジェルカテーテル抜去後 3 日の研究終了まで、または退院時のいずれか早い方まで毎日評価（最大 33 評価日、予想平均 7 日）
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ベースラインからエンジェルカテーテル抜去後 3 日の研究終了まで、または退院時のいずれか早い方まで毎日評価（最大 33 評価日、予想平均 7 日）
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カテーテル関連の血流感染症の発生率
時間枠：ベースラインからエンジェルカテーテル抜去後 3 日の研究終了まで、または退院時のいずれか早い方まで毎日評価（最大 33 評価日、予想平均 7 日）
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ベースラインからエンジェルカテーテル抜去後 3 日の研究終了まで、または退院時のいずれか早い方まで毎日評価（最大 33 評価日、予想平均 7 日）
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大規模な出血事象の発生率
時間枠：ベースラインからエンジェルカテーテル抜去後 3 日の研究終了まで、または退院時のいずれか早い方まで毎日評価（最大 33 評価日、予想平均 7 日）
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ベースラインからエンジェルカテーテル抜去後 3 日の研究終了まで、または退院時のいずれか早い方まで毎日評価（最大 33 評価日、予想平均 7 日）
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PEの発生を回避
時間枠：除去前のカボグラム中 (デバイス挿入後平均 6.8 日)
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除去前のカボグラム中に、Angel® カテーテルによって捕捉された重大な血栓 (フィルターの体積の > 25%) の存在が評価されます。
デバイスによって大量の血栓が捕捉された被験者の数が、回避された PE の数として報告されます。
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除去前のカボグラム中 (デバイス挿入後平均 6.8 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Victor Tapson, MD、Cedars Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月17日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。