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Essai clinique pivot du cathéter Angel®

17 février 2017 mis à jour par: BiO2 Medical

Essai clinique sur le cathéter Angel® : Prévention de l'embolie pulmonaire chez les sujets à haut risque

L'objectif principal de cet essai clinique multicentrique, prospectif et à un seul bras est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter Angel® chez les sujets à haut risque d'EP et présentant des contre-indications reconnues au traitement pharmacologique standard (anticoagulation).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33483
        • Delray Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Health
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Regional One Health
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet ou le représentant légalement autorisé est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit,
  2. Le sujet a 18 ans ou plus,

  3. Le sujet devrait rester dans un établissement de soins intensifs pendant au moins 72 heures,

    ET au moins un des critères d'inclusion suivants (4,5 et/ou 6)

  4. Le sujet a des contre-indications reconnues à la thromboprophylaxie pharmacologique standard, notamment :

    • Saignement actif ou risque élevé de saignement OU
    • Hypersensibilité à la thromboprophylaxie pharmacologique OU
    • Antécédents de thrombocytopénie sévère induite par l'héparine OU
    • Thrombocytopénie sévère
  5. Le sujet a une TVP proximale aiguë confirmée des membres inférieurs ou une EP aiguë confirmée avec une contre-indication reconnue à l'anticoagulation
  6. Le sujet nécessite une interruption temporaire (> 24 heures) de la thromboprophylaxie pharmacologique pour une intervention chirurgicale ou médicale

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte
  2. Le sujet est en traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
  3. Le sujet a un filtre IVC préexistant en place
  4. IMC => 45
  5. Le sujet a une allogreffe rénale pelvienne fonctionnelle du seul côté disponible pour l'insertion du dispositif
  6. Le sujet a subi une intervention chirurgicale impliquant la veine fémorale ou les veines pelviennes à travers lesquelles le dispositif doit être inséré
  7. Incapacité anatomique à placer le cathéter Angel®
  8. Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des composants du cathéter Angel®, en particulier au nitinol (nickel et/ou titane)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le cathéter Angel®
Tous les sujets éligibles recevront un cathéter Angel®.
Dispositif: Le cathéter Angel®
Le cathéter Angel® est un dispositif temporaire qui combine les fonctions d'un filtre de veine cave inférieure (IVC) et d'un cathéter veineux central à 3 lumières (CVC). Le dispositif peut être placé au chevet du patient dans la veine cave inférieure via la veine fémorale pour la prévention de l'embolie pulmonaire (EP) et pour l'accès au système veineux central. Le dispositif est destiné à un accès vasculaire de courte durée (moins de 30 jours) via la veine fémorale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'EP cliniquement significative ou d'EP mortelle pendant la période de traitement
Délai: Évalué quotidiennement de la ligne de base à la sortie de l'étude qui se produit 3 jours après le retrait du cathéter Angel OU à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (maximum de 33 jours d'évaluation avec une moyenne prévue de 7 jours)
  1. EP cliniquement significative : les sujets seront évalués quotidiennement pour détecter les signes et symptômes d'EP. S'il est présent et qu'aucun diagnostic alternatif n'est suspecté, au moins un des quatre examens diagnostiques définis sera effectué pour confirmer ou exclure l'EP.
  2. EP mortelle : définie comme un décès inattendu dans les 24 heures suivant l'apparition de l'événement aigu avec une TVP ou une EP symptomatique initiale vérifiée lorsqu'il n'y a pas d'autre cause raisonnable de décès.
Évalué quotidiennement de la ligne de base à la sortie de l'étude qui se produit 3 jours après le retrait du cathéter Angel OU à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (maximum de 33 jours d'évaluation avec une moyenne prévue de 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la thrombose veineuse profonde proximale aiguë
Délai: Évalué quotidiennement de la ligne de base à la sortie de l'étude qui se produit 3 jours après le retrait du cathéter Angel OU à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (maximum de 33 jours d'évaluation avec une moyenne prévue de 7 jours)
Évalué quotidiennement de la ligne de base à la sortie de l'étude qui se produit 3 jours après le retrait du cathéter Angel OU à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (maximum de 33 jours d'évaluation avec une moyenne prévue de 7 jours)
Incidence de la thrombose liée au cathéter
Délai: Évalué quotidiennement de la ligne de base à la sortie de l'étude qui se produit 3 jours après le retrait du cathéter Angel OU à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (maximum de 33 jours d'évaluation avec une moyenne prévue de 7 jours)
Évalué quotidiennement de la ligne de base à la sortie de l'étude qui se produit 3 jours après le retrait du cathéter Angel OU à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (maximum de 33 jours d'évaluation avec une moyenne prévue de 7 jours)
Incidence des bactériémies liées aux cathéters
Délai: Évalué quotidiennement de la ligne de base à la sortie de l'étude qui se produit 3 jours après le retrait du cathéter Angel OU à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (maximum de 33 jours d'évaluation avec une moyenne prévue de 7 jours)
Évalué quotidiennement de la ligne de base à la sortie de l'étude qui se produit 3 jours après le retrait du cathéter Angel OU à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (maximum de 33 jours d'évaluation avec une moyenne prévue de 7 jours)
Incidence des événements hémorragiques majeurs
Délai: Évalué quotidiennement de la ligne de base à la sortie de l'étude qui se produit 3 jours après le retrait du cathéter Angel OU à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (maximum de 33 jours d'évaluation avec une moyenne prévue de 7 jours)
Évalué quotidiennement de la ligne de base à la sortie de l'étude qui se produit 3 jours après le retrait du cathéter Angel OU à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (maximum de 33 jours d'évaluation avec une moyenne prévue de 7 jours)
Incidence des EP évités
Délai: Pendant le cavogramme pré-retrait (une moyenne de 6,8 jours après l'insertion du dispositif)
Lors du cavogramme de pré-retrait, la présence d'un caillot important (> 25 % du volume du filtre) piégé par le cathéter Angel® sera évaluée. Le nombre de sujets avec un caillot important piégé par le dispositif sera rapporté comme le nombre d'EP évités.
Pendant le cavogramme pré-retrait (une moyenne de 6,8 jours après l'insertion du dispositif)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BiO2 Medical

Collaborateurs

Novella Clinical
CardioMed Device Consultants, LLC
Intrinsic Imaging, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor Tapson, MD, Cedars Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Première publication (Estimation)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QD-230

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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