Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De centrale klinische proef met de Angel®-katheter

17 februari 2017 bijgewerkt door: BiO2 Medical

The Angel® Catheter Clinical Trial: Preventie van longembolie bij proefpersonen met een hoog risico

Het primaire doel van deze multicenter, prospectieve, eenarmige klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de Angel®-katheter bij proefpersonen met een hoog risico op longembolie en met erkende contra-indicaties voor standaard farmacologische therapie (antistolling).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33483
        • Delray Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Regional One Health
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
  2. Betrokkene is 18 jaar of ouder,

  3. Van de patiënt wordt verwacht dat hij ten minste 72 uur in een instelling voor kritieke zorg blijft,

    EN minimaal één van de volgende inclusiecriteria (4,5 en/of 6)

  4. Proefpersoon heeft erkende contra-indicaties voor standaard farmacologische tromboprofylaxe, waaronder:

    • Actieve bloeding of met een hoog risico op bloeding OF
    • Overgevoeligheid voor farmacologische tromboprofylaxe OF
    • Geschiedenis van ernstige door heparine geïnduceerde trombocytopenie OF
    • Ernstige trombocytopenie
  5. Proefpersoon heeft een bevestigde acute proximale DVT van de onderste ledematen of een bevestigde acute PE met een erkende contra-indicatie voor antistolling
  6. Proefpersoon heeft een tijdelijke onderbreking (>24 uur) van farmacologische tromboprofylaxe nodig voor een chirurgische of medische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is zwanger
  2. Proefpersoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in behandeling met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek
  3. Onderwerp heeft een reeds bestaand IVC-filter
  4. BMI = > 45
  5. Proefpersoon heeft een functionerend niertransplantaat in het bekken aan de enige kant die beschikbaar is voor het inbrengen van het hulpmiddel
  6. De patiënt heeft een chirurgische ingreep ondergaan waarbij de dijbeenader of bekkenaderen betrokken waren waardoor het hulpmiddel moet worden ingebracht
  7. Anatomisch onvermogen om de Angel®-katheter te plaatsen
  8. De patiënt is overgevoelig voor een van de componenten van de Angel®-katheter, in het bijzonder Nitinol (nikkel en/of titanium)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De Angel®-katheter
Alle in aanmerking komende proefpersonen ontvangen een Angel®-katheter.
Apparaat: De Angel®-katheter
De Angel®-katheter is een tijdelijk hulpmiddel dat de functies van een inferieure vena cava (IVC)-filter en een 3-lumen centraal veneuze katheter (CVC) combineert. Het apparaat kan aan het bed worden geplaatst in de vena cava inferior via de dijbeenader ter voorkoming van longembolie (PE) en voor toegang tot het centraal veneuze systeem. Het apparaat is bedoeld voor kortdurende (minder dan 30 dagen) vasculaire toegang via de dijbeenader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van klinisch significante PE of fatale PE tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot het verlaten van de studie, wat plaatsvindt 3 dagen na verwijdering van de Angel-katheter OF bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal 33 beoordelingsdagen met een verwacht gemiddelde van 7 dagen)
  1. Klinisch significante PE: Proefpersonen zullen dagelijks worden beoordeeld op tekenen en symptomen van PE. Indien aanwezig en geen alternatieve diagnose wordt vermoed, zal ten minste één van de vier gedefinieerde diagnostische onderzoeken worden uitgevoerd om PE te bevestigen of uit te sluiten.
  2. Fatale PE: Gedefinieerd als onverwacht overlijden binnen 24 uur na aanvang van de acute gebeurtenis met een geverifieerde initiële symptomatische DVT of PE waarbij er geen andere redelijke doodsoorzaak is.
Dagelijks beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot het verlaten van de studie, wat plaatsvindt 3 dagen na verwijdering van de Angel-katheter OF bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal 33 beoordelingsdagen met een verwacht gemiddelde van 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute proximale diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot het verlaten van het onderzoek, dat plaatsvindt 3 dagen na verwijdering van de Angel-katheter OF bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal 33 beoordelingsdagen met een verwacht gemiddelde van 7 dagen)
Dagelijks beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot het verlaten van het onderzoek, dat plaatsvindt 3 dagen na verwijdering van de Angel-katheter OF bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal 33 beoordelingsdagen met een verwacht gemiddelde van 7 dagen)
Incidentie van kathetergerelateerde trombose
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot het verlaten van het onderzoek, dat plaatsvindt 3 dagen na verwijdering van de Angel-katheter OF bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal 33 beoordelingsdagen met een verwacht gemiddelde van 7 dagen)
Dagelijks beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot het verlaten van het onderzoek, dat plaatsvindt 3 dagen na verwijdering van de Angel-katheter OF bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal 33 beoordelingsdagen met een verwacht gemiddelde van 7 dagen)
Incidentie van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot het verlaten van het onderzoek, dat plaatsvindt 3 dagen na verwijdering van de Angel-katheter OF bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal 33 beoordelingsdagen met een verwacht gemiddelde van 7 dagen)
Dagelijks beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot het verlaten van het onderzoek, dat plaatsvindt 3 dagen na verwijdering van de Angel-katheter OF bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal 33 beoordelingsdagen met een verwacht gemiddelde van 7 dagen)
Incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot het verlaten van het onderzoek, dat plaatsvindt 3 dagen na verwijdering van de Angel-katheter OF bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal 33 beoordelingsdagen met een verwacht gemiddelde van 7 dagen)
Dagelijks beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot het verlaten van het onderzoek, dat plaatsvindt 3 dagen na verwijdering van de Angel-katheter OF bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal 33 beoordelingsdagen met een verwacht gemiddelde van 7 dagen)
Incidentie van PE's voorkomen
Tijdsspanne: Tijdens het cavogram vóór verwijdering (gemiddeld 6,8 ​​dagen na het inbrengen van het hulpmiddel)
Tijdens het pre-verwijderingscavogram wordt de aanwezigheid van significante stolsels (>25% van het volume van het filter) die door de Angel®-katheter worden opgesloten, beoordeeld. Het aantal proefpersonen met een aanzienlijk stolsel dat door het apparaat is opgesloten, wordt gerapporteerd als het aantal PE's dat is voorkomen.
Tijdens het cavogram vóór verwijdering (gemiddeld 6,8 ​​dagen na het inbrengen van het hulpmiddel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BiO2 Medical

Medewerkers

Novella Clinical
CardioMed Device Consultants, LLC
Intrinsic Imaging, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor Tapson, MD, Cedars Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QD-230

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Klinische onderzoeken op De Angel®-katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren