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O Cateter Angel® Pivotal Ensaio Clínico

17 de fevereiro de 2017 atualizado por: BiO2 Medical

The Angel® Catheter Clinical Trial: Prevenção de Embolia Pulmonar em Indivíduos de Alto Risco

O objetivo principal deste ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e de braço único é avaliar a segurança e a eficácia do Cateter Angel® em indivíduos com alto risco de EP e com contraindicações reconhecidas à terapia farmacológica padrão (anticoagulação).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33483
        • Delray Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Regional One Health
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito ou representante legalmente autorizado está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito,
  2. Sujeito tem 18 anos ou mais,

  3. Espera-se que o sujeito permaneça em um ambiente de cuidados intensivos por pelo menos 72 horas,

    E pelo menos um dos seguintes critérios de inclusão (4,5 e/ou 6)

  4. O sujeito reconheceu contra-indicações para a tromboprofilaxia farmacológica padrão, incluindo:

    • Sangramento ativo ou com alto risco de sangramento OU
    • Hipersensibilidade à tromboprofilaxia farmacológica OU
    • História de trombocitopenia grave induzida por heparina OU
    • Trombocitopenia grave
  5. O sujeito tem uma TVP aguda confirmada nas extremidades inferiores proximais ou uma EP aguda confirmada com contraindicação reconhecida para anticoagulação
  6. O sujeito requer uma interrupção temporária (>24 horas) da tromboprofilaxia farmacológica para um procedimento cirúrgico ou médico

Critério de exclusão:

  1. Sujeito está grávida
  2. O sujeito está em tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
  3. O assunto tem um filtro IVC pré-existente instalado
  4. IMC = > 45
  5. Sujeito tem aloenxerto renal pélvico funcionando no único lado disponível para inserção do dispositivo
  6. O sujeito foi submetido a um procedimento cirúrgico envolvendo a veia femoral ou veias pélvicas através das quais o dispositivo deve ser inserido
  7. Incapacidade anatômica para colocar o Cateter Angel®
  8. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do Cateter Angel®, especificamente Nitinol (níquel e/ou titânio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O Cateter Angel®
Todos os indivíduos elegíveis receberão um Cateter Angel®.
Dispositivo: O Cateter Angel®
O cateter Angel® é um dispositivo temporário que combina as funções de um filtro de veia cava inferior (IVC) e um cateter venoso central (CVC) de 3 lúmens. O dispositivo pode ser colocado à beira do leito na veia cava inferior através da veia femoral para prevenção de Embolia Pulmonar (EP) e para acesso ao sistema venoso central. O dispositivo destina-se a um acesso vascular de curto prazo (menos de 30 dias) através da veia femoral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de EP clinicamente significativa ou EP fatal durante o período de tratamento
Prazo: Avaliado diariamente desde a linha de base até a saída do estudo, que ocorre 3 dias após a remoção do cateter Angel OU na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (máximo de 33 dias de avaliação com uma média prevista de 7 dias)
  1. PE clinicamente significativo: Os indivíduos serão avaliados diariamente quanto a sinais e sintomas de PE. Se presente e nenhum diagnóstico alternativo for suspeito, pelo menos um dos quatro exames diagnósticos definidos será realizado para confirmar ou descartar PE.
  2. EP fatal: Definida como morte inesperada dentro de 24 horas após o início do evento agudo com uma TVP sintomática inicial verificada ou EP onde não há outra causa razoável de morte.
Avaliado diariamente desde a linha de base até a saída do estudo, que ocorre 3 dias após a remoção do cateter Angel OU na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (máximo de 33 dias de avaliação com uma média prevista de 7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Trombose Venosa Profunda Aguda Proximal
Prazo: Avaliado diariamente desde a linha de base até a saída do estudo, que ocorre 3 dias após a remoção do cateter Angel OU na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (máximo de 33 dias de avaliação com uma média prevista de 7 dias)
Avaliado diariamente desde a linha de base até a saída do estudo, que ocorre 3 dias após a remoção do cateter Angel OU na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (máximo de 33 dias de avaliação com uma média prevista de 7 dias)
Incidência de Trombose Relacionada a Cateteres
Prazo: Avaliado diariamente desde a linha de base até a saída do estudo, que ocorre 3 dias após a remoção do cateter Angel OU na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (máximo de 33 dias de avaliação com uma média prevista de 7 dias)
Avaliado diariamente desde a linha de base até a saída do estudo, que ocorre 3 dias após a remoção do cateter Angel OU na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (máximo de 33 dias de avaliação com uma média prevista de 7 dias)
Incidência de infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres
Prazo: Avaliado diariamente desde a linha de base até a saída do estudo, que ocorre 3 dias após a remoção do cateter Angel OU na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (máximo de 33 dias de avaliação com uma média prevista de 7 dias)
Avaliado diariamente desde a linha de base até a saída do estudo, que ocorre 3 dias após a remoção do cateter Angel OU na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (máximo de 33 dias de avaliação com uma média prevista de 7 dias)
Incidência de evento hemorrágico grave
Prazo: Avaliado diariamente desde a linha de base até a saída do estudo, que ocorre 3 dias após a remoção do cateter Angel OU na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (máximo de 33 dias de avaliação com uma média prevista de 7 dias)
Avaliado diariamente desde a linha de base até a saída do estudo, que ocorre 3 dias após a remoção do cateter Angel OU na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (máximo de 33 dias de avaliação com uma média prevista de 7 dias)
Incidência de EPs evitada
Prazo: Durante o cavograma pré-remoção (uma média de 6,8 dias após a inserção do dispositivo)
Durante o cavograma pré-remoção, será avaliada a presença de coágulo significativo (>25% do volume do filtro) aprisionado pelo Cateter Angel®. O número de indivíduos com coágulo significativo preso pelo dispositivo será relatado como o número de EPs evitados.
Durante o cavograma pré-remoção (uma média de 6,8 dias após a inserção do dispositivo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BiO2 Medical

Colaboradores

Novella Clinical
CardioMed Device Consultants, LLC
Intrinsic Imaging, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Victor Tapson, MD, Cedars Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QD-230

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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