El ensayo clínico pivotal del catéter Angel®
17 de febrero de 2017 actualizado por: BiO2 Medical
Ensayo clínico del catéter Angel®: Prevención de la embolia pulmonar en sujetos de alto riesgo
El objetivo principal de este ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo es evaluar la seguridad y la eficacia del catéter Angel® en sujetos con alto riesgo de EP y con contraindicaciones reconocidas para la terapia farmacológica estándar (anticoagulación).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center
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Colorado
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of the Rockies
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33483
- Delray Medical Center
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Medical Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Shands Cancer Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- St. Mary's Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Regional One Health
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- John Peter Smith Health Network
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o el representante legalmente autorizado está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito,
- El sujeto tiene 18 años o más,
Se espera que el sujeto permanezca en un entorno de cuidados intensivos durante al menos 72 horas,
Y al menos uno de los siguientes criterios de inclusión (4, 5 y/o 6)
El sujeto tiene contraindicaciones reconocidas para la tromboprofilaxis farmacológica estándar, que incluyen:
- Sangrado activo o alto riesgo de sangrado O
- Hipersensibilidad a la tromboprofilaxis farmacológica O
- Antecedentes de trombocitopenia grave inducida por heparina O
- Trombocitopenia grave
- El sujeto tiene una TVP aguda confirmada en las extremidades inferiores proximales o una EP aguda confirmada con contraindicación reconocida para la anticoagulación
- El sujeto requiere una interrupción temporal (>24 horas) de tromboprofilaxis farmacológica para un procedimiento quirúrgico o médico
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada
- El sujeto está en tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- El sujeto tiene un filtro IVC preexistente en su lugar
- IMC = > 45
- El sujeto tiene un aloinjerto renal pélvico funcional en el único lado disponible para la inserción del dispositivo
- El sujeto se ha sometido a un procedimiento quirúrgico que involucra la vena femoral o las venas pélvicas a través de las cuales se debe insertar el dispositivo.
- Incapacidad anatómica para colocar el Catéter Angel®
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del Catéter Angel®, específicamente Nitinol (níquel y/o titanio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter Angel®
Todos los sujetos elegibles recibirán un catéter Angel®.
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El catéter Angel® es un dispositivo temporal que combina las funciones de un filtro de vena cava inferior (IVC) y un catéter venoso central (CVC) de 3 lúmenes.
El dispositivo se puede colocar al lado de la cama en la vena cava inferior a través de la vena femoral para la prevención de la embolia pulmonar (EP) y para el acceso al sistema venoso central.
El dispositivo está diseñado para acceso vascular a corto plazo (menos de 30 días) a través de la vena femoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de EP clínicamente significativa o EP mortal durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente desde el inicio hasta la salida del estudio, que ocurre 3 días después de la extracción del catéter Angel O al alta hospitalaria, lo que ocurra primero (máximo de 33 días de evaluación con un promedio anticipado de 7 días)
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Evaluado diariamente desde el inicio hasta la salida del estudio, que ocurre 3 días después de la extracción del catéter Angel O al alta hospitalaria, lo que ocurra primero (máximo de 33 días de evaluación con un promedio anticipado de 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de trombosis venosa profunda proximal aguda
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente desde el inicio hasta la salida del estudio, que ocurre 3 días después de la extracción del catéter Angel O al alta hospitalaria, lo que ocurra primero (máximo de 33 días de evaluación con un promedio anticipado de 7 días)
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Evaluado diariamente desde el inicio hasta la salida del estudio, que ocurre 3 días después de la extracción del catéter Angel O al alta hospitalaria, lo que ocurra primero (máximo de 33 días de evaluación con un promedio anticipado de 7 días)
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Incidencia de trombosis relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente desde el inicio hasta la salida del estudio, que ocurre 3 días después de la extracción del catéter Angel O al alta hospitalaria, lo que ocurra primero (máximo de 33 días de evaluación con un promedio anticipado de 7 días)
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Evaluado diariamente desde el inicio hasta la salida del estudio, que ocurre 3 días después de la extracción del catéter Angel O al alta hospitalaria, lo que ocurra primero (máximo de 33 días de evaluación con un promedio anticipado de 7 días)
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Incidencia de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente desde el inicio hasta la salida del estudio, que ocurre 3 días después de la extracción del catéter Angel O al alta hospitalaria, lo que ocurra primero (máximo de 33 días de evaluación con un promedio anticipado de 7 días)
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Evaluado diariamente desde el inicio hasta la salida del estudio, que ocurre 3 días después de la extracción del catéter Angel O al alta hospitalaria, lo que ocurra primero (máximo de 33 días de evaluación con un promedio anticipado de 7 días)
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Incidencia de eventos de sangrado mayor
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente desde el inicio hasta la salida del estudio, que ocurre 3 días después de la extracción del catéter Angel O al alta hospitalaria, lo que ocurra primero (máximo de 33 días de evaluación con un promedio anticipado de 7 días)
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Evaluado diariamente desde el inicio hasta la salida del estudio, que ocurre 3 días después de la extracción del catéter Angel O al alta hospitalaria, lo que ocurra primero (máximo de 33 días de evaluación con un promedio anticipado de 7 días)
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Incidencia de PE evitadas
Periodo de tiempo: Durante el cavograma previo a la extracción (una media de 6,8 días después de la inserción del dispositivo)
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Durante el cavograma previo a la extracción, se evaluará la presencia de un coágulo significativo (>25% del volumen del filtro) atrapado por el Catéter Angel®.
El número de sujetos con un coágulo significativo atrapado por el dispositivo se informará como el número de EP evitadas.
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Durante el cavograma previo a la extracción (una media de 6,8 días después de la inserción del dispositivo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Tapson, MD, Cedars Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QD-230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .