Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основные клинические испытания катетера Angel®

17 февраля 2017 г. обновлено: BiO2 Medical

Клинические испытания катетера Angel®: профилактика легочной эмболии у субъектов с высоким риском

Основной целью этого многоцентрового проспективного клинического исследования с одной группой является оценка безопасности и эффективности катетера Angel® у пациентов с высоким риском ТЭЛА и с признанными противопоказаниями к стандартной фармакологической терапии (антикоагулянты).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33483
        • Delray Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Health
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Regional One Health
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект или законно уполномоченный представитель желает и может предоставить письменное информированное согласие,
  2. Субъекту 18 лет и старше,

  3. Ожидается, что субъект останется в отделении интенсивной терапии не менее 72 часов.

    И хотя бы один из следующих критериев включения (4,5 и/или 6)

  4. Субъект признал противопоказания к стандартной фармакологической тромбопрофилактике, включая:

    • Активное кровотечение или высокий риск кровотечения ИЛИ
    • Повышенная чувствительность к фармакологической тромбопрофилактике ИЛИ
    • История тяжелой гепарин-индуцированной тромбоцитопении ИЛИ
    • Тяжелая тромбоцитопения
  5. У субъекта подтвержденный острый проксимальный ТГВ нижних конечностей или подтвержденная острая ТЭЛА с признанным противопоказанием к антикоагулянтной терапии.
  6. Субъекту требуется временное прерывание (> 24 часов) фармакологической тромбопрофилактики для хирургической или медицинской процедуры.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна
  2. Субъект находится на лечении исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до регистрации.
  3. У субъекта уже установлен фильтр IVC.
  4. ИМТ => 45
  5. Субъект имеет функционирующий тазовый почечный аллотрансплантат на единственной стороне, доступной для введения устройства.
  6. Субъект подвергся хирургическому вмешательству на бедренной вене или венах таза, через которые должно быть введено устройство.
  7. Анатомическая невозможность установки катетера Angel®
  8. Субъект имеет известную гиперчувствительность к любому из компонентов катетера Angel®, особенно нитинол (никель и/или титан).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетер Angel®
Все подходящие субъекты получат катетер Angel®.
Устройство: Катетер Angel®
Катетер Angel® представляет собой временное устройство, которое сочетает в себе функции фильтра нижней полой вены (НПВ) и 3-просветного центрального венозного катетера (ЦВК). Устройство можно поместить у постели больного в нижнюю полую вену через бедренную вену для предотвращения легочной эмболии (ТЭЛА) и для доступа к центральной венозной системе. Устройство предназначено для кратковременного (менее 30 дней) сосудистого доступа через бедренную вену.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие клинически значимой ТЭЛА или фатальной ТЭЛА в период лечения
Временное ограничение: Оценивали ежедневно от исходного уровня до завершения исследования, которое происходит через 3 дня после удаления ангельского катетера ИЛИ при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 33 дня оценки с ожидаемым средним значением 7 дней)
  1. Клинически значимая ТЭЛА: Субъекты будут ежедневно оцениваться на наличие признаков и симптомов ТЭЛА. Если присутствует и не подозревается альтернативный диагноз, будет проведено по крайней мере одно из четырех определенных диагностических исследований для подтверждения или исключения ТЭЛА.
  2. Фатальная ТЭЛА: определяется как неожиданная смерть в течение 24 часов после начала острого события с верифицированным начальным симптоматическим ТГВ или ТЭЛА, когда нет другой разумной причины смерти.
Оценивали ежедневно от исходного уровня до завершения исследования, которое происходит через 3 дня после удаления ангельского катетера ИЛИ при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 33 дня оценки с ожидаемым средним значением 7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острого проксимального тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: Оценивали ежедневно от исходного уровня до завершения исследования, которое происходит через 3 дня после удаления ангельского катетера ИЛИ при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 33 дня оценки с ожидаемым средним значением 7 дней)
Оценивали ежедневно от исходного уровня до завершения исследования, которое происходит через 3 дня после удаления ангельского катетера ИЛИ при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 33 дня оценки с ожидаемым средним значением 7 дней)
Частота возникновения тромбоза, связанного с катетером
Временное ограничение: Оценивали ежедневно от исходного уровня до завершения исследования, которое происходит через 3 дня после удаления ангельского катетера ИЛИ при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 33 дня оценки с ожидаемым средним значением 7 дней)
Оценивали ежедневно от исходного уровня до завершения исследования, которое происходит через 3 дня после удаления ангельского катетера ИЛИ при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 33 дня оценки с ожидаемым средним значением 7 дней)
Частота катетер-ассоциированных инфекций кровотока
Временное ограничение: Оценивали ежедневно от исходного уровня до завершения исследования, которое происходит через 3 дня после удаления ангельского катетера ИЛИ при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 33 дня оценки с ожидаемым средним значением 7 дней)
Оценивали ежедневно от исходного уровня до завершения исследования, которое происходит через 3 дня после удаления ангельского катетера ИЛИ при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 33 дня оценки с ожидаемым средним значением 7 дней)
Частота случаев массивного кровотечения
Временное ограничение: Оценивали ежедневно от исходного уровня до завершения исследования, которое происходит через 3 дня после удаления ангельского катетера ИЛИ при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 33 дня оценки с ожидаемым средним значением 7 дней)
Оценивали ежедневно от исходного уровня до завершения исследования, которое происходит через 3 дня после удаления ангельского катетера ИЛИ при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 33 дня оценки с ожидаемым средним значением 7 дней)
Предотвращено число случаев ТЭЛА
Временное ограничение: Во время кавограммы перед удалением (в среднем через 6,8 дня после введения устройства)
Во время кавограммы перед удалением будет оцениваться наличие значительного сгустка (> 25% объема фильтра), захваченного катетером Angel®. Количество субъектов со значительным тромбом, захваченным устройством, будет указано как количество предотвращенных ТЭЛА.
Во время кавограммы перед удалением (в среднем через 6,8 дня после введения устройства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BiO2 Medical

Соавторы

Novella Clinical
CardioMed Device Consultants, LLC
Intrinsic Imaging, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Victor Tapson, MD, Cedars Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QD-230

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетер Angel®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться