Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Angel® Catheter Pivotal Clinical Trial

17. února 2017 aktualizováno: BiO2 Medical

Klinická studie katétru Angel®: Prevence plicní embolie u vysoce rizikových subjektů

Primárním cílem této multicentrické, prospektivní klinické studie s jedním ramenem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost katétru Angel® u subjektů s vysokým rizikem PE a s uznávanými kontraindikacemi standardní farmakologické léčby (antikoagulace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33483
        • Delray Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Regional One Health
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas,
  2. Subjekt je starší 18 let,

  3. Očekává se, že subjekt zůstane v zařízení kritické péče po dobu nejméně 72 hodin,

    A alespoň jedno z následujících kritérií pro zařazení (4, 5 a/nebo 6)

  4. Subjekt má známé kontraindikace standardní farmakologické tromboprofylaxe, včetně:

    • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení NEBO
    • Hypersenzitivita na farmakologickou tromboprofylaxi OR
    • Závažná heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze OR
    • Těžká trombocytopenie
  5. Subjekt má potvrzenou akutní DVT proximálních dolních končetin nebo potvrzenou akutní PE s uznávanou kontraindikací antikoagulace
  6. Subjekt vyžaduje dočasné přerušení (>24 hodin) farmakologické tromboprofylaxe kvůli chirurgickému nebo lékařskému zákroku

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný
  2. Subjekt je v léčbě zkoumaným lékem nebo zařízením do 30 dnů před zařazením
  3. Subjekt má na svém místě již existující filtr IVC
  4. BMI = > 45
  5. Subjekt má funkční pánevní ledvinový aloštěp na jediné straně dostupné pro zavedení zařízení
  6. Subjekt podstoupil chirurgický zákrok zahrnující femorální žílu nebo pánevní žíly, kterými musí být zařízení zavedeno
  7. Anatomická neschopnost umístit katetr Angel®
  8. Subjekt má známou přecitlivělost na kteroukoli složku katétru Angel®, konkrétně na Nitinol (nikl a/nebo titan)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katétr Angel®
Všechny způsobilé subjekty obdrží katétr Angel®.
Přístroj: Katétr Angel®
Angel® katétr je dočasné zařízení, které kombinuje funkce filtru dolní duté žíly (IVC) a 3-lumenového centrálního žilního katétru (CVC). Zařízení lze umístit u lůžka do dolní duté žíly přes femorální žílu pro prevenci plicní embolie (PE) a pro přístup do centrálního žilního systému. Zařízení je určeno pro krátkodobý (méně než 30 dní) cévní vstup přes femorální žílu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od klinicky významné PE nebo fatální PE během období léčby
Časové okno: Hodnoceno denně od základní linie až po ukončení studie, ke kterému dojde 3 dny po odstranění andělského katétru NEBO při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (maximálně 33 hodnotících dnů s předpokládaným průměrem 7 dnů)
  1. Klinicky signifikantní PE: U subjektů budou denně hodnoceny známky a symptomy PE. Pokud je přítomna a není podezření na jinou diagnózu, provede se alespoň jedno ze čtyř definovaných diagnostických vyšetření k potvrzení nebo vyloučení PE.
  2. Fatální PE: Definováno jako neočekávané úmrtí do 24 hodin od začátku akutní příhody s ověřenou počáteční symptomatickou DVT nebo PE, kde neexistuje žádná jiná rozumná příčina smrti.
Hodnoceno denně od základní linie až po ukončení studie, ke kterému dojde 3 dny po odstranění andělského katétru NEBO při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (maximálně 33 hodnotících dnů s předpokládaným průměrem 7 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní proximální hluboké žilní trombózy
Časové okno: Hodnoceno denně od základní linie až po ukončení studie, ke kterému dojde 3 dny po odstranění andělského katétru NEBO při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (maximálně 33 hodnotících dnů s předpokládaným průměrem 7 dnů)
Hodnoceno denně od základní linie až po ukončení studie, ke kterému dojde 3 dny po odstranění andělského katétru NEBO při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (maximálně 33 hodnotících dnů s předpokládaným průměrem 7 dnů)
Výskyt trombózy související s katetrem
Časové okno: Hodnoceno denně od základní linie až po ukončení studie, ke kterému dojde 3 dny po odstranění andělského katétru NEBO při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (maximálně 33 hodnotících dnů s předpokládaným průměrem 7 dnů)
Hodnoceno denně od základní linie až po ukončení studie, ke kterému dojde 3 dny po odstranění andělského katétru NEBO při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (maximálně 33 hodnotících dnů s předpokládaným průměrem 7 dnů)
Výskyt infekcí krevního proudu souvisejících s katétrem
Časové okno: Hodnoceno denně od základní linie až po ukončení studie, ke kterému dojde 3 dny po odstranění andělského katétru NEBO při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (maximálně 33 hodnotících dnů s předpokládaným průměrem 7 dnů)
Hodnoceno denně od základní linie až po ukončení studie, ke kterému dojde 3 dny po odstranění andělského katétru NEBO při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (maximálně 33 hodnotících dnů s předpokládaným průměrem 7 dnů)
Výskyt události velkého krvácení
Časové okno: Hodnoceno denně od základní linie až po ukončení studie, ke kterému dojde 3 dny po odstranění andělského katétru NEBO při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (maximálně 33 hodnotících dnů s předpokládaným průměrem 7 dnů)
Hodnoceno denně od základní linie až po ukončení studie, ke kterému dojde 3 dny po odstranění andělského katétru NEBO při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (maximálně 33 hodnotících dnů s předpokládaným průměrem 7 dnů)
Incidence PEs odvrácena
Časové okno: Během kavogramu před vyjmutím (průměrně 6,8 dne po zavedení zařízení)
Během kavogramu před odstraněním bude hodnocena přítomnost významné sraženiny (>25 % objemu filtru) zachycené katetrem Angel®. Počet subjektů s významnou sraženinou zachycenou zařízením bude hlášen jako počet odvrácených PE.
Během kavogramu před vyjmutím (průměrně 6,8 dne po zavedení zařízení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BiO2 Medical

Spolupracovníci

Novella Clinical
CardioMed Device Consultants, LLC
Intrinsic Imaging, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Tapson, MD, Cedars Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QD-230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katétr Angel®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit