Angel® Catheter Pivotal Clinical Trial
17 februari 2017 uppdaterad av: BiO2 Medical
The Angel® Catheter Clinical Trial: Prevention av lungemboli hos högriskpatienter
Det primära syftet med denna multicenter, prospektiva, enarmade kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Angel®-katetern hos personer med hög risk för PE och med erkända kontraindikationer mot standardfarmakologisk behandling (antikoagulation).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33483
- Delray Medical Center
-
Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- UF Health Shands Cancer Hospital
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico Health
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Regional One Health
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- John Peter Smith Health Network
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Ben Taub Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet eller juridiskt auktoriserad representant är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke,
- Ämnet är 18 år eller äldre,
Försökspersonen förväntas stanna kvar i en intensivvårdsmiljö i minst 72 timmar,
OCH minst ett av följande inklusionskriterier (4,5 och/eller 6)
Försökspersonen har erkänt kontraindikationer till standard farmakologisk tromboprofylax inklusive:
- Aktiv blödning eller hög risk för blödning ELLER
- Överkänslighet mot farmakologisk tromboprofylax ELLER
- Anamnes med svår heparininducerad trombocytopeni ELLER
- Svår trombocytopeni
- Personen har en bekräftad akut proximal nedre extremitets-DVT eller en bekräftad akut PE med erkänd kontraindikation mot antikoagulering
- Försökspersonen kräver ett tillfälligt avbrott (>24 timmar) av farmakologisk tromboprofylax för ett kirurgiskt eller medicinskt ingrepp
Exklusions kriterier:
- Ämnet är gravid
- Försökspersonen är i behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före inskrivningen
- Motivet har ett redan existerande IVC-filter på plats
- BMI = > 45
- Försökspersonen har ett fungerande bäckennjurallotransplantat på den enda sida som är tillgänglig för insättning av enheten
- Försökspersonen har genomgått ett kirurgiskt ingrepp som involverar lårbensvenen eller bäckenvenerna genom vilka enheten måste föras in
- Anatomisk oförmåga att placera Angel®-katetern
- Personen har känd överkänslighet mot någon av komponenterna i Angel®-katetern, särskilt Nitinol (nickel och/eller titan)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Angel®-katetern
Alla berättigade försökspersoner kommer att få en Angel® Catheter.
|
Angel® Catheter är en temporär enhet som kombinerar funktionerna hos ett inferior vena cava (IVC) filter och en 3-lumen central venkateter (CVC).
Enheten kan placeras vid sängkanten in i den nedre hålvenen via lårbensvenen för att förhindra lungemboli (PE) och för åtkomst till det centrala vensystemet.
Enheten är avsedd för kortvarig (mindre än 30 dagar) vaskulär åtkomst via lårbensvenen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från kliniskt signifikant PE eller dödlig PE under behandlingsperioden
Tidsram: Bedöms dagligen från baslinje till studieutgång som sker 3 dagar efter ängelkateterborttagning ELLER vid sjukhusutskrivning, beroende på vilket som är först (maximalt 33 bedömningsdagar med ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
|
Bedöms dagligen från baslinje till studieutgång som sker 3 dagar efter ängelkateterborttagning ELLER vid sjukhusutskrivning, beroende på vilket som är först (maximalt 33 bedömningsdagar med ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av akut proximal djup ventrombos
Tidsram: Bedöms dagligen från baslinje till studieutgång som sker 3 dagar efter ängelkateterborttagning ELLER vid sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först (maximalt 33 bedömningsdagar med ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
Bedöms dagligen från baslinje till studieutgång som sker 3 dagar efter ängelkateterborttagning ELLER vid sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först (maximalt 33 bedömningsdagar med ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
|
|
Förekomst av kateterrelaterad trombos
Tidsram: Bedöms dagligen från baslinje till studieutgång som sker 3 dagar efter ängelkateterborttagning ELLER vid sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först (maximalt 33 bedömningsdagar med ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
Bedöms dagligen från baslinje till studieutgång som sker 3 dagar efter ängelkateterborttagning ELLER vid sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först (maximalt 33 bedömningsdagar med ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
|
|
Förekomst av kateterrelaterade blodströmsinfektioner
Tidsram: Bedöms dagligen från baslinje till studieutgång som sker 3 dagar efter ängelkateterborttagning ELLER vid sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först (maximalt 33 bedömningsdagar med ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
Bedöms dagligen från baslinje till studieutgång som sker 3 dagar efter ängelkateterborttagning ELLER vid sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först (maximalt 33 bedömningsdagar med ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
|
|
Förekomst av större blödningshändelser
Tidsram: Bedöms dagligen från baslinje till studieutgång som sker 3 dagar efter ängelkateterborttagning ELLER vid sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först (maximalt 33 bedömningsdagar med ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
Bedöms dagligen från baslinje till studieutgång som sker 3 dagar efter ängelkateterborttagning ELLER vid sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först (maximalt 33 bedömningsdagar med ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
|
|
Förekomst av PE avvärjt
Tidsram: Under kavogrammet före avlägsnandet (I genomsnitt 6,8 dagar efter att enheten satts in)
|
Under kavogrammet före avlägsnandet kommer förekomsten av betydande koagel (>25 % av filtrets volym) som fångas av Angel®-katetern att bedömas.
Antalet försökspersoner med betydande koagel som fångas av enheten kommer att rapporteras som antalet avvärjda PE.
|
Under kavogrammet före avlägsnandet (I genomsnitt 6,8 dagar efter att enheten satts in)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Victor Tapson, MD, Cedars Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QD-230
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .