Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angel® Catheter Pivotal Clinical Trial

17. februar 2017 oppdatert av: BiO2 Medical

The Angel® Catheter Clinical Trial: Forebygging av lungeemboli hos høyrisikopersoner

Hovedmålet med denne multisenter, prospektive, enarmede kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Angel® Catheter hos personer med høy risiko for PE, og med anerkjente kontraindikasjoner til standard farmakologisk terapi (antikoagulasjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33483
        • Delray Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Regional One Health
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet eller juridisk autorisert representant er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke,
  2. Emnet er 18 år eller eldre,

  3. Forsøkspersonen forventes å forbli i en kritisk avdeling i minst 72 timer,

    OG minst ett av følgende inkluderingskriterier (4, 5 og/eller 6)

  4. Personen har anerkjent kontraindikasjoner til standard farmakologisk tromboprofylakse, inkludert:

    • Aktiv blødning eller høy risiko for blødning ELLER
    • Overfølsomhet for farmakologisk tromboprofylakse ELLER
    • Anamnese med alvorlig heparinindusert trombocytopeni ELLER
    • Alvorlig trombocytopeni
  5. Personen har en bekreftet akutt proksimal underekstremitet DVT eller en bekreftet akutt PE med anerkjent kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  6. Pasienten krever et midlertidig avbrudd (>24 timer) av farmakologisk tromboprofylakse for en kirurgisk eller medisinsk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid
  2. Forsøkspersonen er i behandling med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før innmelding
  3. Emnet har et forhåndseksisterende IVC-filter på plass
  4. BMI = > 45
  5. Forsøkspersonen har fungerende bekkennyre-allograft på den eneste siden som er tilgjengelig for innsetting av enhet
  6. Personen har gjennomgått en kirurgisk prosedyre som involverer lårbensvenen eller bekkenvenene som enheten må settes inn gjennom
  7. Anatomisk manglende evne til å plassere Angel® Catheter
  8. Personen har kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i Angel® Catheter, spesielt Nitinol (nikkel og/eller titan)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Angel®-kateteret
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil motta et Angel® Catheter.
Enhet: Angel®-kateteret
Angel® Catheter er en midlertidig enhet som kombinerer funksjonene til et inferior vena cava (IVC) filter og et 3-lumen sentralt venekateter (CVC). Enheten kan plasseres ved sengekanten inn i vena cava inferior via femoralvenen for å forhindre lungeemboli (PE) og for tilgang til det sentrale venesystemet. Enheten er beregnet for kortvarig (mindre enn 30 dager) vaskulær tilgang via femoralvenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra klinisk signifikant PE eller dødelig PE under behandlingsperioden
Tidsramme: Vurderes daglig fra baseline til studieutgang som finner sted 3 dager etter engelkateterfjerning ELLER ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er først (maksimalt 33 vurderingsdager med et forventet gjennomsnitt på 7 dager)
  1. Klinisk signifikant PE: Forsøkspersonene vil bli vurdert daglig for tegn og symptomer på PE. Hvis det er tilstede og ingen alternativ diagnose mistenkes, vil minst én av fire definerte diagnostiske undersøkelser utføres for å bekrefte eller utelukke PE.
  2. Fatal PE: Definert som uventet død innen 24 timer etter utbruddet av den akutte hendelsen med en bekreftet initial symptomatisk DVT eller PE der det ikke er noen annen rimelig dødsårsak.
Vurderes daglig fra baseline til studieutgang som finner sted 3 dager etter engelkateterfjerning ELLER ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er først (maksimalt 33 vurderingsdager med et forventet gjennomsnitt på 7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt proksimal dyp venetrombose
Tidsramme: Vurderes daglig fra baseline til studieutgang som skjer 3 dager etter engelkateterfjerning ELLER ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først (maksimalt 33 vurderingsdager med et forventet gjennomsnitt på 7 dager)
Vurderes daglig fra baseline til studieutgang som skjer 3 dager etter engelkateterfjerning ELLER ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først (maksimalt 33 vurderingsdager med et forventet gjennomsnitt på 7 dager)
Forekomst av kateterrelatert trombose
Tidsramme: Vurderes daglig fra baseline til studieutgang som skjer 3 dager etter engelkateterfjerning ELLER ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først (maksimalt 33 vurderingsdager med et forventet gjennomsnitt på 7 dager)
Vurderes daglig fra baseline til studieutgang som skjer 3 dager etter engelkateterfjerning ELLER ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først (maksimalt 33 vurderingsdager med et forventet gjennomsnitt på 7 dager)
Forekomst av kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner
Tidsramme: Vurderes daglig fra baseline til studieutgang som skjer 3 dager etter engelkateterfjerning ELLER ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først (maksimalt 33 vurderingsdager med et forventet gjennomsnitt på 7 dager)
Vurderes daglig fra baseline til studieutgang som skjer 3 dager etter engelkateterfjerning ELLER ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først (maksimalt 33 vurderingsdager med et forventet gjennomsnitt på 7 dager)
Forekomst av større blødningshendelser
Tidsramme: Vurderes daglig fra baseline til studieutgang som skjer 3 dager etter engelkateterfjerning ELLER ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først (maksimalt 33 vurderingsdager med et forventet gjennomsnitt på 7 dager)
Vurderes daglig fra baseline til studieutgang som skjer 3 dager etter engelkateterfjerning ELLER ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først (maksimalt 33 vurderingsdager med et forventet gjennomsnitt på 7 dager)
Forekomst av PEer avverget
Tidsramme: Under cavogrammet før fjerning (gjennomsnittlig 6,8 dager etter innsetting av enheten)
Under cavogrammet før fjerning vil tilstedeværelsen av betydelig koagel (>25 % av volumet av filteret) fanget av Angel®-kateteret bli vurdert. Antall personer med betydelig blodpropp fanget av enheten vil bli rapportert som antall avvergete PE-er.
Under cavogrammet før fjerning (gjennomsnittlig 6,8 dager etter innsetting av enheten)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BiO2 Medical

Samarbeidspartnere

Novella Clinical
CardioMed Device Consultants, LLC
Intrinsic Imaging, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Tapson, MD, Cedars Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QD-230

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angel®-kateteret

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere