Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowa próba kliniczna cewnika Angel®

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: BiO2 Medical

Badanie kliniczne cewnika Angel®: zapobieganie zatorowości płucnej u pacjentów wysokiego ryzyka

Głównym celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, jednoramiennego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika Angel® u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka PE oraz z rozpoznanymi przeciwwskazaniami do standardowej terapii farmakologicznej (antykoagulacji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33483
        • Delray Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Regional One Health
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę,
  2. Uczestnik ma ukończone 18 lat,

  3. Oczekuje się, że podmiot pozostanie w warunkach intensywnej terapii przez co najmniej 72 godziny,

    ORAZ co najmniej jedno z następujących kryteriów włączenia (4,5 i/lub 6)

  4. Pacjent ma rozpoznane przeciwwskazania do standardowej farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej, w tym:

    • Czynne krwawienie lub duże ryzyko krwawienia LUB
    • Nadwrażliwość na farmakologiczną profilaktykę przeciwzakrzepową LUB
    • Historia ciężkiej trombocytopenii indukowanej heparyną LUB
    • Ciężka małopłytkowość
  5. Pacjent ma potwierdzoną ostrą DVT proksymalnego odcinka kończyn dolnych lub potwierdzoną ostrą PE z rozpoznanym przeciwwskazaniem do antykoagulacji
  6. Pacjent wymaga czasowego przerwania (>24 godzin) farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej z powodu zabiegu chirurgicznego lub medycznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Obiekt jest w ciąży
  2. Uczestnik jest w trakcie leczenia eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed włączeniem
  3. Podmiot ma założony wcześniej filtr IVC
  4. BMI = > 45
  5. Podmiot ma funkcjonujący alloprzeszczep nerki miednicy po jedynej stronie dostępnej do wprowadzenia urządzenia
  6. Pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny obejmujący żyłę udową lub żyły miednicy, przez które należy wprowadzić urządzenie
  7. Anatomiczna niezdolność do umieszczenia cewnika Angel®
  8. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników cewnika Angel®, w szczególności na Nitinol (nikiel i/lub tytan)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik Angel®
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają cewnik Angel®.
Urządzenie: Cewnik Angel®
Cewnik Angel® to tymczasowe urządzenie, które łączy w sobie funkcje filtra do żyły głównej dolnej (IVC) i 3-światłowego cewnika do żyły centralnej (CVC). Urządzenie można umieścić przy łóżku pacjenta w żyle głównej dolnej przez żyłę udową w celu zapobiegania zatorowości płucnej (ZP) i uzyskania dostępu do centralnego układu żylnego. Urządzenie jest przeznaczone do krótkotrwałego (poniżej 30 dni) dostępu naczyniowego przez żyłę udową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od klinicznie istotnej lub zakończonej zgonem PE w okresie leczenia
Ramy czasowe: Oceniane codziennie od punktu początkowego do wyjścia z badania, które ma miejsce 3 dni po usunięciu cewnika Angel LUB przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 33 dni oceny z przewidywaną średnią 7 dni)
  1. Klinicznie istotna PE: Pacjenci będą codziennie oceniani pod kątem oznak i objawów PE. Jeśli występuje i nie podejrzewa się alternatywnego rozpoznania, zostanie przeprowadzone co najmniej jedno z czterech zdefiniowanych badań diagnostycznych w celu potwierdzenia lub wykluczenia PE.
  2. PE śmiertelna: zdefiniowana jako nieoczekiwana śmierć w ciągu 24 godzin od wystąpienia ostrego zdarzenia ze zweryfikowaną wstępną objawową ZŻG lub ZP, gdy nie ma innej rozsądnej przyczyny zgonu.
Oceniane codziennie od punktu początkowego do wyjścia z badania, które ma miejsce 3 dni po usunięciu cewnika Angel LUB przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 33 dni oceny z przewidywaną średnią 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej proksymalnej zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: Oceniane codziennie od punktu początkowego do wyjścia z badania, które ma miejsce 3 dni po usunięciu cewnika Angel LUB przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 33 dni oceny z przewidywaną średnią 7 dni)
Oceniane codziennie od punktu początkowego do wyjścia z badania, które ma miejsce 3 dni po usunięciu cewnika Angel LUB przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 33 dni oceny z przewidywaną średnią 7 dni)
Częstość występowania zakrzepicy związanej z cewnikiem
Ramy czasowe: Oceniane codziennie od punktu początkowego do wyjścia z badania, które ma miejsce 3 dni po usunięciu cewnika Angel LUB przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 33 dni oceny z przewidywaną średnią 7 dni)
Oceniane codziennie od punktu początkowego do wyjścia z badania, które ma miejsce 3 dni po usunięciu cewnika Angel LUB przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 33 dni oceny z przewidywaną średnią 7 dni)
Częstość występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: Oceniane codziennie od punktu początkowego do wyjścia z badania, które ma miejsce 3 dni po usunięciu cewnika Angel LUB przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 33 dni oceny z przewidywaną średnią 7 dni)
Oceniane codziennie od punktu początkowego do wyjścia z badania, które ma miejsce 3 dni po usunięciu cewnika Angel LUB przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 33 dni oceny z przewidywaną średnią 7 dni)
Występowanie poważnego krwawienia
Ramy czasowe: Oceniane codziennie od punktu początkowego do wyjścia z badania, które ma miejsce 3 dni po usunięciu cewnika Angel LUB przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 33 dni oceny z przewidywaną średnią 7 dni)
Oceniane codziennie od punktu początkowego do wyjścia z badania, które ma miejsce 3 dni po usunięciu cewnika Angel LUB przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 33 dni oceny z przewidywaną średnią 7 dni)
Uniknięto występowania PE
Ramy czasowe: Podczas kawogramu przed usunięciem (średnio 6,8 dnia po założeniu urządzenia)
Podczas kawogramu przed usunięciem zostanie oceniona obecność znacznego skrzepu (>25% objętości filtra) uwięzionego przez cewnik Angel®. Liczba pacjentów ze znacznym skrzepem uwięzionym przez urządzenie zostanie zgłoszona jako liczba unikniętych PE.
Podczas kawogramu przed usunięciem (średnio 6,8 dnia po założeniu urządzenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BiO2 Medical

Współpracownicy

Novella Clinical
CardioMed Device Consultants, LLC
Intrinsic Imaging, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor Tapson, MD, Cedars Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QD-230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Cewnik Angel®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj