Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Angel® katéter kulcsfontosságú klinikai vizsgálata

2017. február 17. frissítette: BiO2 Medical

Az Angel® katéter klinikai vizsgálata: A tüdőembólia megelőzése nagy kockázatú alanyoknál

Ennek a többközpontú, prospektív, egykarú klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja az Angel® katéter biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan személyeknél, akiknél magas a PE kockázata, és akiknél a standard gyógyszeres terápia (antikoaguláció) elismert ellenjavallata van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33483
        • Delray Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Health
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Regional One Health
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany vagy törvényesen meghatalmazott képviselő hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni,
  2. Az alany 18 éves vagy idősebb,

  3. Az alany várhatóan legalább 72 órán keresztül kritikus ellátásban kell maradnia,

    ÉS a következő felvételi kritériumok közül legalább egy (4, 5 és/vagy 6)

  4. Az alany felismerte a standard farmakológiai thromboprofilaxis ellenjavallatát, beleértve:

    • Aktív vérzés vagy magas a vérzés kockázata VAGY
    • A farmakológiai thromboprofilaxissal szembeni túlérzékenység VAGY
    • Súlyos heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben VAGY
    • Súlyos thrombocytopenia
  5. Az alanynak igazolt akut proximális alsó végtagi MVT-je vagy igazolt akut PE-je van, amely ellenjavallt az antikoagulációra
  6. Az alanynak a farmakológiai tromboprofilaxis átmeneti (>24 órás) megszakítására van szükség műtéti vagy orvosi beavatkozás miatt

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes
  2. Az alany vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelés alatt áll a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  3. Az alany már meglévő IVC-szűrővel rendelkezik
  4. BMI = > 45
  5. Az alanynak működő kismedencei vese-allograftja van az egyetlen oldalon, amely az eszköz behelyezésére áll rendelkezésre
  6. Az alany olyan sebészeti beavatkozáson esett át, amely a combvénát vagy a kismedencei vénákat érintette, amelyen keresztül az eszközt be kell helyezni
  7. Anatómiai képtelenség az Angel® katéter elhelyezésére
  8. Az alany ismert túlérzékenysége az Angel® katéter bármely összetevőjével, különösen a nitinollal (nikkel és/vagy titán) szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az Angel® katéter
Minden jogosult alany Angel® katétert kap.
Eszköz: Az Angel® katéter
Az Angel® katéter egy ideiglenes eszköz, amely egy inferior vena cava (IVC) szűrő és egy 3 lumen központi vénás katéter (CVC) funkcióit egyesíti. A készülék az ágy mellett helyezhető a vena cava inferiorba a femorális vénán keresztül a tüdőembólia (PE) megelőzésére és a központi vénás rendszerhez való hozzáférés érdekében. A készülék rövid távú (30 napnál rövidebb) érrendszeri hozzáférésre szolgál a combvénán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős PE-től vagy halálos PE-től a kezelési időszak alatt
Időkeret: Naponta értékelik az alaphelyzettől a vizsgálatból való kilépésig, amely az angyalkatéter eltávolítása után 3 nappal VAGY a kórházi elbocsátáskor történik, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximum 33 értékelési nap, várható átlag 7 nap)
  1. Klinikailag szignifikáns PE: Az alanyokat naponta értékelik a PE jelei és tünetei szempontjából. Ha jelen van, és nincs alternatív diagnózis gyanúja, a négy meghatározott diagnosztikai vizsgálat közül legalább egyet el kell végezni a PE megerősítésére vagy kizárására.
  2. Halálos PE: Az akut esemény kezdetétől számított 24 órán belüli váratlan haláleset igazolt kezdeti tünetmentes MVT vagy PE-vel, ha nincs más ésszerű halálok.
Naponta értékelik az alaphelyzettől a vizsgálatból való kilépésig, amely az angyalkatéter eltávolítása után 3 nappal VAGY a kórházi elbocsátáskor történik, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximum 33 értékelési nap, várható átlag 7 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut proximális mélyvénás trombózis előfordulása
Időkeret: Naponta értékelik az alaphelyzettől a vizsgálatból való kilépésig, amely az angyalkatéter eltávolítása után 3 nappal VAGY a kórházi kibocsátás után történik, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximum 33 értékelési nap, várható átlag 7 nap)
Naponta értékelik az alaphelyzettől a vizsgálatból való kilépésig, amely az angyalkatéter eltávolítása után 3 nappal VAGY a kórházi kibocsátás után történik, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximum 33 értékelési nap, várható átlag 7 nap)
A katéterrel kapcsolatos trombózis előfordulása
Időkeret: Naponta értékelik az alaphelyzettől a vizsgálatból való kilépésig, amely az angyalkatéter eltávolítása után 3 nappal VAGY a kórházi kibocsátás után történik, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximum 33 értékelési nap, várható átlag 7 nap)
Naponta értékelik az alaphelyzettől a vizsgálatból való kilépésig, amely az angyalkatéter eltávolítása után 3 nappal VAGY a kórházi kibocsátás után történik, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximum 33 értékelési nap, várható átlag 7 nap)
A katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzések előfordulása
Időkeret: Naponta értékelik az alaphelyzettől a vizsgálatból való kilépésig, amely az angyalkatéter eltávolítása után 3 nappal VAGY a kórházi kibocsátás után történik, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximum 33 értékelési nap, várható átlag 7 nap)
Naponta értékelik az alaphelyzettől a vizsgálatból való kilépésig, amely az angyalkatéter eltávolítása után 3 nappal VAGY a kórházi kibocsátás után történik, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximum 33 értékelési nap, várható átlag 7 nap)
Súlyos vérzéses esemény előfordulása
Időkeret: Naponta értékelik az alaphelyzettől a vizsgálatból való kilépésig, amely az angyalkatéter eltávolítása után 3 nappal VAGY a kórházi kibocsátás után történik, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximum 33 értékelési nap, várható átlag 7 nap)
Naponta értékelik az alaphelyzettől a vizsgálatból való kilépésig, amely az angyalkatéter eltávolítása után 3 nappal VAGY a kórházi kibocsátás után történik, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximum 33 értékelési nap, várható átlag 7 nap)
A PE-k előfordulása elkerülve
Időkeret: Az eltávolítás előtti kavogram során (átlagosan 6,8 nappal az eszköz behelyezése után)
Az eltávolítás előtti kavogram során felmérik az Angel® katéter által beszorult jelentős vérrög jelenlétét (a szűrő térfogatának > 25%-a). Azon személyek számát, akiknél jelentős vérrög szorult be az eszköz, a rendszer az elkerült PE-k számaként jelenti.
Az eltávolítás előtti kavogram során (átlagosan 6,8 nappal az eszköz behelyezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BiO2 Medical

Együttműködők

Novella Clinical
CardioMed Device Consultants, LLC
Intrinsic Imaging, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victor Tapson, MD, Cedars Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QD-230

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az Angel® katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel