Angel® 导管关键临床试验
2017年2月17日 更新者：BiO2 Medical
Angel® 导管临床试验：预防高危受试者的肺栓塞
这项多中心、前瞻性、单臂临床试验的主要目的是评估 Angel® 导管在 PE 高风险受试者中的安全性和有效性，以及公认的标准药物治疗（抗凝）禁忌症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego、California、美国、92103
- UC San Diego Medical Center
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Colorado
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Loveland、Colorado、美国、80538
- Medical Center of the Rockies
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33483
- Delray Medical Center
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Ft. Lauderdale、Florida、美国、33316
- Broward Health Medical Center
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Gainesville、Florida、美国、32608
- UF Health Shands Cancer Hospital
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Miami、Florida、美国、33136
- Jackson Memorial Hospital
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- St. Mary's Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital St. Louis
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico Health
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-
New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- St. Luke's University Health Network
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103
- Regional One Health
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- John Peter Smith Health Network
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Houston、Texas、美国、77030
- Ben Taub Hospital
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者或合法授权代表愿意并能够提供书面知情同意书，
- 受试者年满 18 岁，
预计受试者将在重症监护环境中停留至少 72 小时，
并且至少符合以下纳入标准之一（4、5 和/或 6）
受试者已认识到标准药物血栓预防的禁忌症，包括：
- 活动性出血或出血风险高或
- 对药物血栓预防过敏或
- 严重肝素诱导的血小板减少症病史或
- 严重的血小板减少症
- 受试者有确诊的急性近端下肢 DVT 或确诊的急性 PE 并具有公认的抗凝禁忌症
- 受试者需要暂时中断（> 24 小时）药物血栓预防以进行外科或医疗程序
排除标准：
- 对象怀孕了
- 受试者在入组前 30 天内正在接受研究药物或设备的治疗
- 受试者有一个预先存在的 IVC 过滤器
- 体重指数 = > 45
- 受试者在可用于装置插入的唯一一侧具有功能性骨盆肾同种异体移植物
- 受试者接受了涉及股静脉或骨盆静脉的外科手术，必须通过该装置插入该装置
- 无法放置 Angel® 导管的解剖结构
- 受试者已知对 Angel® 导管的任何成分过敏，特别是镍钛诺（镍和/或钛）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Angel® 导管
所有符合条件的受试者都将收到一根 Angel® 导管。
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Angel® 导管是一种临时装置，结合了下腔静脉 (IVC) 过滤器和 3 腔中心静脉导管 (CVC) 的功能。
该装置可以放置在床边，通过股静脉进入下腔静脉，以预防肺栓塞 (PE) 和进入中央静脉系统。
该设备旨在通过股静脉进行短期（少于 30 天）血管通路。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间无临床意义的 PE 或致命性 PE
大体时间：从基线到研究退出每天评估，发生在 Angel 导管移除后 3 天或出院时，以先到者为准（最多 33 个评估日，预计平均 7 天）
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从基线到研究退出每天评估，发生在 Angel 导管移除后 3 天或出院时，以先到者为准（最多 33 个评估日，预计平均 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性近端深静脉血栓形成的发生率
大体时间：从基线到研究退出每天评估，发生在 Angel 导管移除后 3 天或出院时，以先发生者为准（最多 33 个评估日，预计平均 7 天）
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从基线到研究退出每天评估，发生在 Angel 导管移除后 3 天或出院时，以先发生者为准（最多 33 个评估日，预计平均 7 天）
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导管相关血栓形成的发生率
大体时间：从基线到研究退出每天评估，发生在 Angel 导管移除后 3 天或出院时，以先到者为准（最多 33 个评估日，预计平均 7 天）
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从基线到研究退出每天评估，发生在 Angel 导管移除后 3 天或出院时，以先到者为准（最多 33 个评估日，预计平均 7 天）
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导管相关血流感染的发生率
大体时间：从基线到研究退出每天评估，发生在 Angel 导管移除后 3 天或出院时，以先发生者为准（最多 33 个评估日，预计平均 7 天）
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从基线到研究退出每天评估，发生在 Angel 导管移除后 3 天或出院时，以先发生者为准（最多 33 个评估日，预计平均 7 天）
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大出血事件的发生率
大体时间：从基线到研究退出每天评估，发生在 Angel 导管移除后 3 天或出院时，以先发生者为准（最多 33 个评估日，预计平均 7 天）
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从基线到研究退出每天评估，发生在 Angel 导管移除后 3 天或出院时，以先发生者为准（最多 33 个评估日，预计平均 7 天）
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避免的 PE 发生率
大体时间：移除前腔静脉造影期间（装置插入后平均 6.8 天）
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在移除前腔静脉造影期间，将评估是否存在被 Angel® 导管截留的明显凝块（> 过滤器体积的 25%）。
被设备捕获的具有明显凝块的受试者数量将报告为避免的 PE 数量。
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移除前腔静脉造影期间（装置插入后平均 6.8 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Victor Tapson, MD、Cedars Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月9日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月17日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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