Angel® Catheter Pivotal Clinical Trial
perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: BiO2 Medical
Angel®-katetri kliininen tutkimus: keuhkoembolian ehkäisy riskipotilailla
Tämän monikeskus-, prospektiivisen, yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Angel®-katetrin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on suuri PE-riski ja joilla on tunnustettu vasta-aihe tavanomaiselle farmakologiselle hoidolle (antikoagulaatio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33483
- Delray Medical Center
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- UF Health Shands Cancer Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Health
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Regional One Health
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- John Peter Smith Health Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ben Taub Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen,
- Kohde on 18 vuotta tai vanhempi,
Potilaan odotetaan pysyvän tehohoidossa vähintään 72 tuntia,
JA vähintään yksi seuraavista osallistumiskriteereistä (4, 5 ja/tai 6)
Potilaalla on havaittu vasta-aiheet tavanomaiselle farmakologiselle tromboprofylaksille, mukaan lukien:
- Aktiivinen verenvuoto tai korkea verenvuotoriski TAI
- Yliherkkyys farmakologiselle tromboprofylaksille TAI
- Aiempi vakava hepariinin aiheuttama trombosytopenia TAI
- Vaikea trombosytopenia
- Potilaalla on vahvistettu akuutti proksimaalinen alaraajojen syvä laskimotukos tai varmistettu akuutti PE, jolla on tunnustettu vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Tutkittava vaatii väliaikaisen (> 24 tunnin) farmakologisen tromboprofylaksia keskeytyksen kirurgista tai lääketieteellistä toimenpidettä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana
- Koehenkilö on hoidossa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Kohteessa on valmiiksi olemassa oleva IVC-suodatin
- BMI = > 45
- Koehenkilöllä on toimiva lantion munuaissiirrännäinen ainoa laite, joka on käytettävissä laitteen asettamiseen
- Koehenkilölle on tehty kirurginen toimenpide, johon liittyy reisiluun tai lantion laskimo, jonka läpi laite on asetettava
- Anatominen kyvyttömyys asettaa Angel®-katetria
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin Angel®-katetrin aineosalle, erityisesti nitinolille (nikkelille ja/tai titaanille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Angel® katetri
Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat Angel®-katetrin.
|
Angel® Cateter on väliaikainen laite, joka yhdistää inferior vena cava (IVC) -suodattimen ja 3-luumenisen keskuslaskimokatetrin (CVC) toiminnot.
Laite voidaan asettaa sängyn viereen alempaan onttolaskimoon reisilaskimon kautta keuhkoembolian (PE) ehkäisemiseksi ja keskuslaskimojärjestelmään pääsyä varten.
Laite on tarkoitettu lyhytaikaiseen (alle 30 päivää) vaskulaariseen pääsyyn reisilaskimon kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kliinisesti merkittävästä PE:stä tai kuolemaan johtavasta PE:stä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksesta poistumiseen, joka tapahtuu 3 päivää enkelikatetrin poistamisen jälkeen TAI sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, sen mukaan, kumpi on ensin (enintään 33 arviointipäivää, arvioitu keskiarvo 7 päivää)
|
|
Arvioidaan päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksesta poistumiseen, joka tapahtuu 3 päivää enkelikatetrin poistamisen jälkeen TAI sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, sen mukaan, kumpi on ensin (enintään 33 arviointipäivää, arvioitu keskiarvo 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin proksimaalisen syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksesta poistumiseen, joka tapahtuu 3 päivää enkelikatetrin poistamisen jälkeen TAI sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 33 arviointipäivää, arvioitu keskiarvo 7 päivää)
|
Arvioidaan päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksesta poistumiseen, joka tapahtuu 3 päivää enkelikatetrin poistamisen jälkeen TAI sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 33 arviointipäivää, arvioitu keskiarvo 7 päivää)
|
|
|
Katetriin liittyvän tromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksesta poistumiseen, joka tapahtuu 3 päivää enkelikatetrin poistamisen jälkeen TAI sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 33 arviointipäivää, arvioitu keskiarvo 7 päivää)
|
Arvioidaan päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksesta poistumiseen, joka tapahtuu 3 päivää enkelikatetrin poistamisen jälkeen TAI sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 33 arviointipäivää, arvioitu keskiarvo 7 päivää)
|
|
|
Katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksesta poistumiseen, joka tapahtuu 3 päivää enkelikatetrin poistamisen jälkeen TAI sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 33 arviointipäivää, arvioitu keskiarvo 7 päivää)
|
Arvioidaan päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksesta poistumiseen, joka tapahtuu 3 päivää enkelikatetrin poistamisen jälkeen TAI sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 33 arviointipäivää, arvioitu keskiarvo 7 päivää)
|
|
|
Vakavan verenvuototapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksesta poistumiseen, joka tapahtuu 3 päivää enkelikatetrin poistamisen jälkeen TAI sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 33 arviointipäivää, arvioitu keskiarvo 7 päivää)
|
Arvioidaan päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksesta poistumiseen, joka tapahtuu 3 päivää enkelikatetrin poistamisen jälkeen TAI sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 33 arviointipäivää, arvioitu keskiarvo 7 päivää)
|
|
|
PE:n ilmaantuvuus vältetty
Aikaikkuna: Poistoa edeltävän kavogrammin aikana (keskimäärin 6,8 päivää laitteen asettamisen jälkeen)
|
Poistoa edeltävän kavogrammin aikana mitataan Angel®-katetriin jäänyt merkittävä hyytymä (> 25 % suodattimen tilavuudesta).
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on merkittävää laitteeseen jäänyt hyytymä, ilmoitetaan vältettyjen PE:iden lukumääränä.
|
Poistoa edeltävän kavogrammin aikana (keskimäärin 6,8 päivää laitteen asettamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Tapson, MD, Cedars Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QD-230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .