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La prova clinica fondamentale del catetere Angel®

17 febbraio 2017 aggiornato da: BiO2 Medical

La sperimentazione clinica del catetere Angel®: prevenzione dell'embolia polmonare in soggetti ad alto rischio

L'obiettivo primario di questo studio clinico multicentrico, prospettico, a braccio singolo è valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere Angel® in soggetti ad alto rischio di EP e con controindicazioni riconosciute alla terapia farmacologica standard (anticoagulazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33483
        • Delray Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Regional One Health
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto,
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni,

  3. Il soggetto dovrebbe rimanere in un ambiente di terapia intensiva per almeno 72 ore,

    E almeno uno dei seguenti criteri di inclusione (4,5 e/o 6)

  4. Il soggetto presenta controindicazioni riconosciute alla tromboprofilassi farmacologica standard, tra cui:

    • Sanguinamento attivo o ad alto rischio di sanguinamento OPPURE
    • Ipersensibilità alla tromboprofilassi farmacologica O
    • Anamnesi di grave trombocitopenia indotta da eparina OPPURE
    • Trombocitopenia grave
  5. - Il soggetto ha una TVP acuta prossimale degli arti inferiori confermata o un'EP acuta confermata con controindicazione riconosciuta all'anticoagulazione
  6. Il soggetto richiede un'interruzione temporanea (>24 ore) della tromboprofilassi farmacologica per una procedura chirurgica o medica

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta
  2. Il soggetto è in trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  3. Il soggetto ha un filtro IVC preesistente in atto
  4. IMC = > 45
  5. Il soggetto ha un allotrapianto renale pelvico funzionante sull'unico lato disponibile per l'inserimento del dispositivo
  6. Il soggetto ha subito una procedura chirurgica che coinvolge la vena femorale o le vene pelviche attraverso le quali deve essere inserito il dispositivo
  7. Incapacità anatomica di posizionare il catetere Angel®
  8. Il soggetto ha ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del catetere Angel®, in particolare al nitinolo (nichel e/o titanio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il catetere Angel®
Tutti i soggetti idonei riceveranno un catetere Angel®.
Dispositivo: Il catetere Angel®
Il catetere Angel® è un dispositivo temporaneo che combina le funzioni di un filtro della vena cava inferiore (IVC) e di un catetere venoso centrale a 3 lumi (CVC). Il dispositivo può essere posizionato al posto letto nella vena cava inferiore attraverso la vena femorale per la prevenzione dell'embolia polmonare (PE) e per l'accesso al sistema venoso centrale. Il dispositivo è destinato all'accesso vascolare a breve termine (meno di 30 giorni) attraverso la vena femorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da EP clinicamente significativa o EP fatale durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dal basale fino all'uscita dallo studio, che si verifica 3 giorni dopo la rimozione del catetere Angel OPPURE alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo (massimo 33 giorni di valutazione con una media prevista di 7 giorni)
  1. EP clinicamente significativa: i soggetti saranno valutati quotidianamente per segni e sintomi di EP. Se presente e non si sospetta alcuna diagnosi alternativa, verrà eseguito almeno uno dei quattro esami diagnostici definiti per confermare o escludere l'EP.
  2. EP fatale: Definita come morte inaspettata entro 24 ore dall'insorgenza dell'evento acuto con una TVP o EP sintomatica iniziale verificata in cui non vi è altra ragionevole causa di morte.
Valutazione giornaliera dal basale fino all'uscita dallo studio, che si verifica 3 giorni dopo la rimozione del catetere Angel OPPURE alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo (massimo 33 giorni di valutazione con una media prevista di 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di trombosi venosa profonda prossimale acuta
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dal basale fino all'uscita dallo studio, che si verifica 3 giorni dopo la rimozione del catetere Angel OPPURE alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (massimo 33 giorni di valutazione con una media prevista di 7 giorni)
Valutazione giornaliera dal basale fino all'uscita dallo studio, che si verifica 3 giorni dopo la rimozione del catetere Angel OPPURE alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (massimo 33 giorni di valutazione con una media prevista di 7 giorni)
Incidenza di trombosi correlata al catetere
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dal basale fino all'uscita dallo studio, che si verifica 3 giorni dopo la rimozione del catetere Angel OPPURE alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (massimo 33 giorni di valutazione con una media prevista di 7 giorni)
Valutazione giornaliera dal basale fino all'uscita dallo studio, che si verifica 3 giorni dopo la rimozione del catetere Angel OPPURE alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (massimo 33 giorni di valutazione con una media prevista di 7 giorni)
Incidenza di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dal basale fino all'uscita dallo studio, che si verifica 3 giorni dopo la rimozione del catetere Angel OPPURE alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (massimo 33 giorni di valutazione con una media prevista di 7 giorni)
Valutazione giornaliera dal basale fino all'uscita dallo studio, che si verifica 3 giorni dopo la rimozione del catetere Angel OPPURE alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (massimo 33 giorni di valutazione con una media prevista di 7 giorni)
Incidenza dell'evento di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dal basale fino all'uscita dallo studio, che si verifica 3 giorni dopo la rimozione del catetere Angel OPPURE alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (massimo 33 giorni di valutazione con una media prevista di 7 giorni)
Valutazione giornaliera dal basale fino all'uscita dallo studio, che si verifica 3 giorni dopo la rimozione del catetere Angel OPPURE alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (massimo 33 giorni di valutazione con una media prevista di 7 giorni)
Incidenza di EP scongiurata
Lasso di tempo: Durante il cavogramma pre-rimozione (una media di 6,8 giorni dopo l'inserimento del dispositivo)
Durante il cavogramma pre-rimozione, verrà valutata la presenza di coagulo significativo (>25% del volume del filtro) intrappolato dal catetere Angel®. Il numero di soggetti con coaguli significativi intrappolati dal dispositivo verrà riportato come numero di PE evitati.
Durante il cavogramma pre-rimozione (una media di 6,8 giorni dopo l'inserimento del dispositivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BiO2 Medical

Collaboratori

Novella Clinical
CardioMed Device Consultants, LLC
Intrinsic Imaging, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Tapson, MD, Cedars Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QD-230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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