The Angel® Catheter Pivotal 임상 시험
2017년 2월 17일 업데이트: BiO2 Medical
The Angel® 카테터 임상 시험: 고위험 대상자의 폐색전증 예방
이 다기관, 전향적, 단일 팔 임상 시험의 주요 목적은 PE의 위험이 높고 표준 약리 요법(항응고)에 대한 금기 사항이 있는 피험자에서 Angel® 카테터의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego Medical Center
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Colorado
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Medical Center of the Rockies
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33483
- Delray Medical Center
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward Health Medical Center
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- UF Health Shands Cancer Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- St. Mary's Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Health Network
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Regional One Health
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- John Peter Smith Health Network
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 만 18세 이상,
피험자는 최소 72시간 동안 중환자실에 있어야 하며,
그리고 다음 포함 기준(4,5 및/또는 6) 중 하나 이상
피험자는 다음을 포함하여 표준 약리학적 혈전 예방에 대한 금기 사항을 인식했습니다.
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높거나
- 약리학적 혈전 예방 요법에 대한 과민성 또는
- 심각한 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력 또는
- 심한 혈소판 감소증
- 피험자는 확인된 급성 근위 하지 DVT 또는 항응고에 대한 금기 사항이 있는 확인된 급성 PE를 가지고 있습니다.
- 피험자는 수술 또는 의학적 시술을 위해 약리학적 혈전 예방을 일시적으로 중단(>24시간)해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 등록 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치로 치료를 받고 있습니다.
- 대상에 기존 IVC 필터가 있습니다.
- BMI = > 45
- 피험자는 장치 삽입에 사용할 수 있는 유일한 측면에 기능하는 골반 신장 동종이식을 가지고 있습니다.
- 피험자는 장치를 삽입해야 하는 대퇴 정맥 또는 골반 정맥과 관련된 수술을 받았습니다.
- Angel® 카테터를 배치할 수 없는 해부학적 무능력
- 대상은 Angel® 카테터의 모든 구성 요소, 특히 니티놀(니켈 및/또는 티타늄)에 대해 알려진 과민 반응을 보였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Angel® 카테터
적격 대상자는 모두 Angel® 카테터를 받게 됩니다.
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Angel® 카테터는 하대정맥(IVC) 필터와 3루멘 중심정맥 카테터(CVC)의 기능을 결합한 임시 장치입니다.
이 장치는 폐색전증(PE)을 예방하고 중심정맥계에 접근하기 위해 침대 옆에서 대퇴정맥을 통해 하대정맥으로 들어갈 수 있습니다.
이 장치는 대퇴 정맥을 통한 단기간(30일 미만) 혈관 접근용입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 임상적으로 유의미한 PE 또는 치명적인 PE로부터의 자유
기간: 베이스라인부터 엔젤 카테터 제거 후 3일 또는 병원 퇴원 시 발생하는 연구 종료까지 매일 평가, 둘 중 먼저 발생(예상 평균 7일로 최대 33일 평가)
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베이스라인부터 엔젤 카테터 제거 후 3일 또는 병원 퇴원 시 발생하는 연구 종료까지 매일 평가, 둘 중 먼저 발생(예상 평균 7일로 최대 33일 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 근위 심부 정맥 혈전증의 발생률
기간: 베이스라인부터 엔젤 카테터 제거 후 3일 또는 병원 퇴원 시 발생하는 연구 종료까지 매일 평가(둘 중 먼저 발생하는 것)(예상 평균 7일로 최대 33일 평가)
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베이스라인부터 엔젤 카테터 제거 후 3일 또는 병원 퇴원 시 발생하는 연구 종료까지 매일 평가(둘 중 먼저 발생하는 것)(예상 평균 7일로 최대 33일 평가)
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카테터 관련 혈전증의 발생률
기간: 베이스라인부터 엔젤 카테터 제거 후 3일 또는 병원 퇴원 시 발생하는 연구 종료까지 매일 평가(둘 중 먼저 발생하는 것)(예상 평균 7일로 최대 33일 평가)
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베이스라인부터 엔젤 카테터 제거 후 3일 또는 병원 퇴원 시 발생하는 연구 종료까지 매일 평가(둘 중 먼저 발생하는 것)(예상 평균 7일로 최대 33일 평가)
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카테터 관련 혈류 감염의 발생률
기간: 베이스라인부터 엔젤 카테터 제거 후 3일 또는 병원 퇴원 시 발생하는 연구 종료까지 매일 평가(둘 중 먼저 발생하는 것)(예상 평균 7일로 최대 33일 평가)
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베이스라인부터 엔젤 카테터 제거 후 3일 또는 병원 퇴원 시 발생하는 연구 종료까지 매일 평가(둘 중 먼저 발생하는 것)(예상 평균 7일로 최대 33일 평가)
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주요 출혈 사건의 발생률
기간: 베이스라인부터 엔젤 카테터 제거 후 3일 또는 병원 퇴원 시 발생하는 연구 종료까지 매일 평가(둘 중 먼저 발생하는 것)(예상 평균 7일로 최대 33일 평가)
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베이스라인부터 엔젤 카테터 제거 후 3일 또는 병원 퇴원 시 발생하는 연구 종료까지 매일 평가(둘 중 먼저 발생하는 것)(예상 평균 7일로 최대 33일 평가)
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PE 발생률 방지
기간: 제거 전 cavogram 동안(장치 삽입 후 평균 6.8일)
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사전 제거 cavogram 동안 Angel® Catheter에 의해 갇힌 상당한 응고(필터 부피의 >25%)의 존재가 평가됩니다.
장치에 의해 갇힌 상당한 응고가 있는 피험자의 수는 피한 PE의 수로 보고됩니다.
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제거 전 cavogram 동안(장치 삽입 후 평균 6.8일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Victor Tapson, MD, Cedars Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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