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Efecto de la estimulación cardiaca del ventrículo bifocal derecho sobre los péptidos natriuréticos a nivel sérico en pacientes con insuficiencia cardiaca

1 de agosto de 2016 actualizado por: Carolina Crhistianini Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Efecto de la estimulación cardiaca del ventrículo bifocal derecho sobre los péptidos natriuréticos a nivel sérico en pacientes con insuficiencia cardiaca e indicación de marcapasos

En este estudio seleccionaremos veinte pacientes con fibrilación auricular crónica y disfunción ventricular con indicación de marcapasos permanente. Dosificaremos péptidos natriuréticos a nivel sérico para la comparación entre marcapasos cardíaco convencional y bifocal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La población objetivo del estudio estará compuesta por pacientes con fibrilación auricular permanente con disfunción miocárdica leve o moderada según la ecocardiografía de consenso estadounidense y la indicación clásica de marcapasos de las Directrices Brasileñas para Dispositivos Electrónicos Implantables Cardíacos y la Asociación Americana del Corazón. Objetivo principal: Evaluar si la resincronización lograda por la estimulación bifocal del ventrículo derecho tiene influencia en los niveles séricos de péptidos natriuréticos y si esto podría usarse como una medida del éxito. Objetivo secundario: comparar parámetros clínicos, comparar parámetros electrocardiográficos (complejo QRS estimulado) en posición apical ventricular y posición bifocal ventricular, evaluar calidad de vida mediante el cuestionario Minnesota Living With Heart Failure. Se implantará marcapasos endocárdico bifocal, con colocación de un electrodo endocárdico ventricular en la región septal y otro en el ventrículo derecho apical, tal como se adopta en la realización del marcapasos sectorial bajo anestesia local y sedación. Después de la implantación del marcapasos, los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a estimulación apical o bifocal. Los pacientes permanecieron en esta modalidad de estimulación durante dos meses, luego de lo cual serán sometidos a la siguiente secuencia de revisiones: Evaluación clínica (clasificación funcional de la insuficiencia cardíaca); evaluación de la calidad de vida mediante el Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, 12- Electrocardiograma de derivaciones en reposo, con medidas de duración del QRS estimulado, evaluación de los parámetros del marcapasos, nivel sérico de péptidos. Al final de este período de evaluación, los pacientes pasarán por grupos cruzados, los que estén en estimulación ventricular apical serán asignados al grupo bifocal y el último será asignado a estimulación ventricular apical. Los pacientes permanecerán en el nuevo modo de estimulación durante dos meses y, al final de este período, también se someterán a evaluación clínica, de laboratorio y de marcapasos. Al final del estudio, todos los pacientes se mantendrán en estimulación ventricular bifocal, como se recomienda en la realización del sector de marcapasos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04012909
        • Reclutamiento
        • Carolina Christianini Mizzaci
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular permanente con bradicardia e indicación clásica de marcapasos permanente
  • disfunción ventricular leve o moderada (35% <fracción de eyección del ventrículo izquierdo <55%) de cualquier etiología
  • Firma del consentimiento libre e informado

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 55% o ≤ 35%
  • indicación clásica de la terapia de resincronización cardíaca según las Directrices Brasileñas para Dispositivos Electrónicos Cardíacos Implantables
  • Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%, con fibrilación auricular permanente, insuficiencia cardiaca con clase funcional III o IV a pesar de tratamiento farmacológico óptimo y QRS > 150 ms
  • Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%, con fibrilación auricular permanente, insuficiencia cardiaca con clase funcional III o IV a pesar de tratamiento farmacológico óptimo y QRS 120-150 ms con evidencia de asincronía por método de imagen
  • Pacientes con indicación de marcapasos cuando la estimulación ventricular es imprescindible, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35% e insuficiencia cardíaca con clase funcional III o IV
  • Negativa a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación apical
Marcapasos Biotronik: estimulación apical
Pacientes con marcapasos (Biotronik): se implantará un electrodo en posición apical del ventrículo derecho y un electrodo en posición septal del ventrículo derecho. Los pacientes permanecerán en estimulación apical durante dos meses, luego serán sometidos a la evaluación. Al final de la evaluación, los pacientes se someterán a grupos cruzados (estimulación bifocal) y los pacientes se mantendrán en el nuevo modo de estimulación durante dos meses cuando se someterán a una evaluación clínica, de laboratorio y de marcapasos.
Pacientes con marcapasos (Biotronik): se implantará un electrodo en la posición apical del ventrículo derecho y un electrodo en la posición septal del ventrículo derecho. Los pacientes permanecerán en estimulación bifocal durante dos meses, luego de lo cual serán sometidos a la evaluación. Al final de la evaluación, los pacientes pasarán por grupos cruzados (estimulación apical) y los pacientes se mantendrán en el nuevo modo de estimulación durante dos meses, cuando serán sometidos a evaluación clínica, de laboratorio y evaluación de marcapasos.
COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación bifocal
Marcapasos Biotronik: estimulación bifocal
Pacientes con marcapasos (Biotronik): se implantará un electrodo en posición apical del ventrículo derecho y un electrodo en posición septal del ventrículo derecho. Los pacientes permanecerán en estimulación apical durante dos meses, luego serán sometidos a la evaluación. Al final de la evaluación, los pacientes se someterán a grupos cruzados (estimulación bifocal) y los pacientes se mantendrán en el nuevo modo de estimulación durante dos meses cuando se someterán a una evaluación clínica, de laboratorio y de marcapasos.
Pacientes con marcapasos (Biotronik): se implantará un electrodo en la posición apical del ventrículo derecho y un electrodo en la posición septal del ventrículo derecho. Los pacientes permanecerán en estimulación bifocal durante dos meses, luego de lo cual serán sometidos a la evaluación. Al final de la evaluación, los pacientes pasarán por grupos cruzados (estimulación apical) y los pacientes se mantendrán en el nuevo modo de estimulación durante dos meses, cuando serán sometidos a evaluación clínica, de laboratorio y evaluación de marcapasos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de péptidos natriuréticos
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluar si la resincronización lograda por marcapasos bifocal del ventrículo derecho tiene influencia en los niveles séricos de péptidos natriuréticos y si esto podría usarse como marcador de éxito.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: 2 meses
Compararemos parámetros clínicos según la clasificación funcional de la New York Heart Association
2 meses
Parámetros electrocardiográficos
Periodo de tiempo: 2 meses
Compararemos parámetros electrocardiográficos (complejo QRS estimulado) en posición apical ventricular y posición bifocal ventricular
2 meses
Evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluaremos la calidad de vida: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4381

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