- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02186314
Efecto de la estimulación cardiaca del ventrículo bifocal derecho sobre los péptidos natriuréticos a nivel sérico en pacientes con insuficiencia cardiaca
1 de agosto de 2016 actualizado por: Carolina Crhistianini Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Efecto de la estimulación cardiaca del ventrículo bifocal derecho sobre los péptidos natriuréticos a nivel sérico en pacientes con insuficiencia cardiaca e indicación de marcapasos
En este estudio seleccionaremos veinte pacientes con fibrilación auricular crónica y disfunción ventricular con indicación de marcapasos permanente.
Dosificaremos péptidos natriuréticos a nivel sérico para la comparación entre marcapasos cardíaco convencional y bifocal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población objetivo del estudio estará compuesta por pacientes con fibrilación auricular permanente con disfunción miocárdica leve o moderada según la ecocardiografía de consenso estadounidense y la indicación clásica de marcapasos de las Directrices Brasileñas para Dispositivos Electrónicos Implantables Cardíacos y la Asociación Americana del Corazón.
Objetivo principal: Evaluar si la resincronización lograda por la estimulación bifocal del ventrículo derecho tiene influencia en los niveles séricos de péptidos natriuréticos y si esto podría usarse como una medida del éxito.
Objetivo secundario: comparar parámetros clínicos, comparar parámetros electrocardiográficos (complejo QRS estimulado) en posición apical ventricular y posición bifocal ventricular, evaluar calidad de vida mediante el cuestionario Minnesota Living With Heart Failure.
Se implantará marcapasos endocárdico bifocal, con colocación de un electrodo endocárdico ventricular en la región septal y otro en el ventrículo derecho apical, tal como se adopta en la realización del marcapasos sectorial bajo anestesia local y sedación.
Después de la implantación del marcapasos, los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a estimulación apical o bifocal.
Los pacientes permanecieron en esta modalidad de estimulación durante dos meses, luego de lo cual serán sometidos a la siguiente secuencia de revisiones: Evaluación clínica (clasificación funcional de la insuficiencia cardíaca); evaluación de la calidad de vida mediante el Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, 12- Electrocardiograma de derivaciones en reposo, con medidas de duración del QRS estimulado, evaluación de los parámetros del marcapasos, nivel sérico de péptidos.
Al final de este período de evaluación, los pacientes pasarán por grupos cruzados, los que estén en estimulación ventricular apical serán asignados al grupo bifocal y el último será asignado a estimulación ventricular apical.
Los pacientes permanecerán en el nuevo modo de estimulación durante dos meses y, al final de este período, también se someterán a evaluación clínica, de laboratorio y de marcapasos.
Al final del estudio, todos los pacientes se mantendrán en estimulación ventricular bifocal, como se recomienda en la realización del sector de marcapasos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04012909
- Reclutamiento
- Carolina Christianini Mizzaci
-
Contacto:
- Carolina Mizzaci
- Número de teléfono: 11 966209622
- Correo electrónico: carolina.mizzaci@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular permanente con bradicardia e indicación clásica de marcapasos permanente
- disfunción ventricular leve o moderada (35% <fracción de eyección del ventrículo izquierdo <55%) de cualquier etiología
- Firma del consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 55% o ≤ 35%
- indicación clásica de la terapia de resincronización cardíaca según las Directrices Brasileñas para Dispositivos Electrónicos Cardíacos Implantables
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%, con fibrilación auricular permanente, insuficiencia cardiaca con clase funcional III o IV a pesar de tratamiento farmacológico óptimo y QRS > 150 ms
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%, con fibrilación auricular permanente, insuficiencia cardiaca con clase funcional III o IV a pesar de tratamiento farmacológico óptimo y QRS 120-150 ms con evidencia de asincronía por método de imagen
- Pacientes con indicación de marcapasos cuando la estimulación ventricular es imprescindible, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35% e insuficiencia cardíaca con clase funcional III o IV
- Negativa a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación apical
Marcapasos Biotronik: estimulación apical
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Pacientes con marcapasos (Biotronik): se implantará un electrodo en posición apical del ventrículo derecho y un electrodo en posición septal del ventrículo derecho. Los pacientes permanecerán en estimulación apical durante dos meses, luego serán sometidos a la evaluación.
Al final de la evaluación, los pacientes se someterán a grupos cruzados (estimulación bifocal) y los pacientes se mantendrán en el nuevo modo de estimulación durante dos meses cuando se someterán a una evaluación clínica, de laboratorio y de marcapasos.
Pacientes con marcapasos (Biotronik): se implantará un electrodo en la posición apical del ventrículo derecho y un electrodo en la posición septal del ventrículo derecho. Los pacientes permanecerán en estimulación bifocal durante dos meses, luego de lo cual serán sometidos a la evaluación.
Al final de la evaluación, los pacientes pasarán por grupos cruzados (estimulación apical) y los pacientes se mantendrán en el nuevo modo de estimulación durante dos meses, cuando serán sometidos a evaluación clínica, de laboratorio y evaluación de marcapasos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación bifocal
Marcapasos Biotronik: estimulación bifocal
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Pacientes con marcapasos (Biotronik): se implantará un electrodo en posición apical del ventrículo derecho y un electrodo en posición septal del ventrículo derecho. Los pacientes permanecerán en estimulación apical durante dos meses, luego serán sometidos a la evaluación.
Al final de la evaluación, los pacientes se someterán a grupos cruzados (estimulación bifocal) y los pacientes se mantendrán en el nuevo modo de estimulación durante dos meses cuando se someterán a una evaluación clínica, de laboratorio y de marcapasos.
Pacientes con marcapasos (Biotronik): se implantará un electrodo en la posición apical del ventrículo derecho y un electrodo en la posición septal del ventrículo derecho. Los pacientes permanecerán en estimulación bifocal durante dos meses, luego de lo cual serán sometidos a la evaluación.
Al final de la evaluación, los pacientes pasarán por grupos cruzados (estimulación apical) y los pacientes se mantendrán en el nuevo modo de estimulación durante dos meses, cuando serán sometidos a evaluación clínica, de laboratorio y evaluación de marcapasos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel sérico de péptidos natriuréticos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluar si la resincronización lograda por marcapasos bifocal del ventrículo derecho tiene influencia en los niveles séricos de péptidos natriuréticos y si esto podría usarse como marcador de éxito.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Compararemos parámetros clínicos según la clasificación funcional de la New York Heart Association
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2 meses
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Parámetros electrocardiográficos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Compararemos parámetros electrocardiográficos (complejo QRS estimulado) en posición apical ventricular y posición bifocal ventricular
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2 meses
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Evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluaremos la calidad de vida: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4381
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .