Effekt av høyre bifokal ventrikulær hjertepacing på serumnivå av natriuretiske peptider hos pasienter med hjertesvikt
1. august 2016 oppdatert av: Carolina Crhistianini Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Effekt av høyre bifokal ventrikulær hjertepacing på serumnivå av natriuretiske peptider hos pasienter med hjertesvikt og pacemakerindikasjon
I denne studien skal vi selektere tjue pasienter med kronisk atrieflimmer og ventrikkeldysfunksjon med permanent pacemakerindikasjon.
Vi vil dosere serumnivå natriuretiske peptider for sammenligning mellom konvensjonell og bifokal hjertepacing.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målgruppen for studien vil omfatte pasienter med permanent atrieflimmer med mild eller moderat myokarddysfunksjon i henhold til den amerikanske konsensusekkokardiografien og den klassiske indikasjonen for pacemaker i brasilianske retningslinjer for hjerteimplantable elektroniske enheter og American Heart Association.
Primært mål: Vurder om resynkronisering oppnådd ved bifokal høyre ventrikkel-pacing har innflytelse på serumnivåer av natriuretiske peptider og om dette kan brukes som et mål på suksess.
Sekundært mål: For å sammenligne kliniske parametere, sammenligne elektrokardiografiske parametere (QRS-kompleksstimulert) i ventrikulær apikal posisjon og ventrikulær bifokal posisjon, vurdere livskvalitet ved hjelp av spørreskjema Minnesota Living With Heart Failure.
Vil bli implantert pacemaker endokardial bifokal, med plassering av en ventrikulær endokardial elektrode i septalregionen og en annen i høyre ventrikkel apikale, som vedtatt i utførelsen av Pacemaker-sektoren under lokalbedøvelse og sedasjon.
Etter pacemakerimplantasjon vil pasientene randomiseres i forholdet 1:1 til apikal eller bifokal stimulering.
Pasientene forble i denne stimuleringsmodusen i to måneder, hvoretter de vil bli gjenstand for følgende sekvens av vurderinger: Klinisk vurdering (funksjonell klassifisering av hjertesvikt); vurdering av livskvalitet ved Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, 12- bly elektrokardiogram i hvile, med målinger av stimulert QRS-varighet, evaluering av pacemakerens parametere, serumnivå av peptider.
På slutten av denne evalueringsperioden vil pasientene gjennomgå cross-over-grupper, de i apikal ventrikulær pacing vil bli allokert i den bifokale gruppen og den siste vil bli allokert til apikal ventrikulær pace.
Pasienter vil bli holdt i den nye pacemodusen i to måneder, og ved slutten av denne perioden vil de også bli underkastet klinisk, laboratorie- og vurdering av pacemakerevaluering.
På slutten av studien vil alle pasienter bli holdt i bifokal ventrikulær pacing, som foreslått i gjennomføringen av Pacemaker-sektoren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04012909
- Rekruttering
- Carolina Christianini Mizzaci
-
Ta kontakt med:
- Carolina Mizzaci
- Telefonnummer: 11 966209622
- E-post: carolina.mizzaci@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Permanent atrieflimmer med bradykardi og klassisk indikasjon for permanent pacemaker
- mild eller moderat ventrikkeldysfunksjon (35 % <venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <55 %) av enhver etiologi
- Signatur på det frie og informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 55 % eller ≤ 35 %
- klassisk indikasjon på hjerteresynkroniseringsterapi i henhold til brasilianske retningslinjer for hjerteimplanterbare elektroniske enheter
- Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %, med permanent atrieflimmer, hjertesvikt med funksjonsklasse III eller IV til tross for optimal farmakologisk behandling og QRS> 150 ms
- Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %, med permanent atrieflimmer, hjertesvikt med funksjonsklasse III eller IV til tross for optimal farmakologisk behandling og QRS 120-150 ms med tegn på dyssynkroni ved avbildningsmetode
- Pasienter med indikasjon for pacemaker når ventrikulær pacing er essensielt, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 % og hjertesvikt med funksjonsklasse III eller IV
- Avslag på å signere det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apikal stimulering
Pacemaker Biotronik: apikal stimulering
|
Pasienter med pacemaker (Biotronik): en elektrode vil bli implantert i den apikale posisjonen til høyre ventrikkel og en elektrode implantert i septalposisjonen til høyre ventrikkel. Pasientene vil forbli i apikale stimulering i to måneder, deretter vil de bli utsatt for til evaluering.
På slutten av evalueringen vil pasienter gjennomgå cross-over-grupper (bifokal stimulering) og pasienter vil bli holdt i den nye pacemodusen i to måneder når de vil bli underkastet klinisk, laboratorieevaluering og vurdering av pacemaker.
Pasienter med pacemaker (Biotronik): en elektrode vil bli implantert i den apikale posisjonen til høyre ventrikkel og en elektrode implantert i septalposisjonen til høyre ventrikkel. Pasientene vil forbli i bifokal stimulering i to måneder, deretter vil de bli utsatt for til evaluering.
På slutten av evalueringen vil pasienter gjennomgå cross-over-grupper (apikal stimulering) og pasienter vil bli holdt i den nye pacemodusen i to måneder, når de vil bli underkastet klinisk, laboratorieevaluering og vurdering av pacemaker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bifokal stimulering
Pacemaker Biotronik: bifokal stimulering
|
Pasienter med pacemaker (Biotronik): en elektrode vil bli implantert i den apikale posisjonen til høyre ventrikkel og en elektrode implantert i septalposisjonen til høyre ventrikkel. Pasientene vil forbli i apikale stimulering i to måneder, deretter vil de bli utsatt for til evaluering.
På slutten av evalueringen vil pasienter gjennomgå cross-over-grupper (bifokal stimulering) og pasienter vil bli holdt i den nye pacemodusen i to måneder når de vil bli underkastet klinisk, laboratorieevaluering og vurdering av pacemaker.
Pasienter med pacemaker (Biotronik): en elektrode vil bli implantert i den apikale posisjonen til høyre ventrikkel og en elektrode implantert i septalposisjonen til høyre ventrikkel. Pasientene vil forbli i bifokal stimulering i to måneder, deretter vil de bli utsatt for til evaluering.
På slutten av evalueringen vil pasienter gjennomgå cross-over-grupper (apikal stimulering) og pasienter vil bli holdt i den nye pacemodusen i to måneder, når de vil bli underkastet klinisk, laboratorieevaluering og vurdering av pacemaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivå av natriuretiske peptider
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurder om resynkronisering oppnådd ved bifokal høyre ventrikkel-pacing har innflytelse på serumnivåer av natriuretiske peptider og om dette kan brukes som en markør for suksess.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske parametere
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi vil sammenligne kliniske parametere etter funksjonsklassifiseringen i New York Heart Association
|
2 måneder
|
|
Elektrokardiografiske parametere
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi vil sammenligne elektrokardiografiske parametere (QRS-kompleksstimulert) i ventrikulær apikal posisjon og ventrikulær bifokal posisjon
|
2 måneder
|
|
Vurdere livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi vil evaluere livskvalitet: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4381
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .