右心室心脏起搏对心力衰竭患者血清利钠肽水平的影响
2016年8月1日 更新者：Carolina Crhistianini Mizzaci、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
右心室双焦点心脏起搏对心力衰竭和起搏器适应症患者血清利钠肽水平的影响
在这项研究中，我们将选择 20 名患有慢性心房颤动和心室功能不全且具有永久性心脏起搏器适应症的患者。
我们将对血清水平利钠肽进行给药，以比较常规心脏起搏和双焦点心脏起搏。
研究概览
详细说明
根据美国超声心动图共识和巴西心脏植入电子设备指南指南和美国心脏协会起搏器的经典适应症，目标研究人群将包括患有轻度或中度心肌功能障碍的永久性心房颤动患者。
主要目标：评估双焦点右心室起搏实现的再同步化是否对血清利钠肽水平有影响，以及这是否可以用作衡量成功的标准。
次要目标：比较临床参数，比较心室尖位和心室双焦位的心电图参数（刺激的QRS波群），通过明尼苏达心力衰竭患者问卷评估生活质量。
将植入双焦点心内膜起搏器，在间隔区域放置心室心内膜电极，在右心室心尖放置另一个心内膜电极，在局部麻醉和镇静下进行起搏器部分时采用。
起搏器植入后，患者将以 1:1 的比例随机接受心尖刺激或双焦点刺激。
患者在这种刺激模式下保持两个月，之后他们将接受以下顺序的审查：临床评估（心力衰竭的功能分类）；明尼苏达心力衰竭患者生活质量问卷评估，12-静息心电图，测量刺激的 QRS 持续时间，评估起搏器参数，血清肽水平。
在此评估期结束时，患者将接受交叉组，接受心尖室起搏的患者将分配到双焦点组，最后一名患者将分配到心室起搏组。
患者将在新的起搏模式下保留两个月，在此期间结束时，还将提交临床、实验室和起搏器评估评估。
在研究结束时，所有患者都将保持双焦点心室起搏，如起搏器部门所倡导的那样。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、04012909
- 招聘中
- Carolina Christianini Mizzaci
-
接触：
- Carolina Mizzaci
- 电话号码：11 966209622
- 邮箱：carolina.mizzaci@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 永久性心房颤动伴心动过缓和永久性起搏器的经典指征
- 任何病因的轻度或中度心室功能障碍（35%<左心室射血分数<55%）
- 签署自由知情同意书
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 左心室射血分数 > 55% 或 ≤ 35%
- 巴西心脏植入电子设备指南心脏再同步化治疗的经典适应症
- 左心室射血分数≤35%，伴永久性心房颤动，尽管进行了最佳药物治疗但仍心功能分级为 III 或 IV 级且 QRS 波 > 150 ms 的患者
- 左心室射血分数≤35%、永久性心房颤动、尽管进行了最佳药物治疗但心力衰竭功能分级为 III 或 IV 级且 QRS 120-150 ms 且影像学显示不同步的患者
- 有心脏起搏器适应证且必须心室起搏，左心室射血分数≤35%，心力衰竭Ⅲ级或Ⅳ级的患者
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：根尖刺激
起搏器 Biotronik：根尖刺激
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起搏器患者（Biotronik）：在右心室心尖位置植入一个电极，在右心室间隔位置植入一个电极。患者将在心尖刺激两个月，然后接受来评价。
评估结束后，患者将进行交叉组（双焦点刺激），患者将在新的起搏模式下保持两个月，然后提交临床、实验室评估和起搏器评估
起搏器患者（Biotronik）：在右心室心尖位置植入一个电极，在右心室间隔位置植入一个电极。患者将保持双焦点刺激两个月，之后将接受来评价。
评估结束后，患者将进行交叉组（心尖刺激），患者将在新的起搏模式下保持两个月，届时将提交临床、实验室评估和起搏器评估
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ACTIVE_COMPARATOR：双焦点刺激
起搏器 Biotronik：双焦点刺激
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起搏器患者（Biotronik）：在右心室心尖位置植入一个电极，在右心室间隔位置植入一个电极。患者将在心尖刺激两个月，然后接受来评价。
评估结束后，患者将进行交叉组（双焦点刺激），患者将在新的起搏模式下保持两个月，然后提交临床、实验室评估和起搏器评估
起搏器患者（Biotronik）：在右心室心尖位置植入一个电极，在右心室间隔位置植入一个电极。患者将保持双焦点刺激两个月，之后将接受来评价。
评估结束后，患者将进行交叉组（心尖刺激），患者将在新的起搏模式下保持两个月，届时将提交临床、实验室评估和起搏器评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利钠肽血清水平
大体时间：2个月
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评估通过双焦点右心室起搏实现的再同步化是否对利钠肽的血清水平有影响，以及这是否可以用作成功的标志。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床参数
大体时间：2个月
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我们将通过纽约心脏协会功能分类来比较临床参数
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2个月
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心电图参数
大体时间：2个月
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我们将比较心室心尖位置和心室双焦点位置的心电图参数（受刺激的 QRS 波群）
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2个月
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评估生活质量
大体时间：2个月
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我们将评估生活质量：明尼苏达心力衰竭患者问卷调查
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：carolina Mizzaci、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月1日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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