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Efeito da estimulação cardíaca ventricular bifocal direita no nível sérico de peptídeos natriuréticos em pacientes com insuficiência cardíaca

1 de agosto de 2016 atualizado por: Carolina Crhistianini Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Efeito da Estimulação Cardíaca Bifocal Direita sobre o Nível Sérico de Peptídeos Natriuréticos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Indicação de Marcapasso

Neste estudo iremos selecionar vinte pacientes com fibrilação atrial crônica e disfunção ventricular com indicação de marca-passo cardíaco permanente. Faremos a dosagem de peptídeos natriuréticos séricos para comparação entre estimulação cardíaca convencional e bifocal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A população-alvo do estudo será composta por pacientes com fibrilação atrial permanente com disfunção miocárdica leve ou moderada de acordo com o consenso ecocardiográfico americano e a indicação clássica de marcapasso pelas Diretrizes Brasileiras de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis ​​Cardíacos e pela American Heart Association. Objetivo principal: Avaliar se a ressincronização obtida pela estimulação bifocal do ventrículo direito tem influência nos níveis séricos de peptídeos natriuréticos e se isso pode ser usado como medida de sucesso. Objetivo secundário: Comparar parâmetros clínicos, comparar parâmetros eletrocardiográficos (complexo QRS estimulado) em posição apical ventricular e posição bifocal ventricular, avaliar qualidade de vida pelo questionário Minnesota Living With Heart Failure. Será implantado marcapasso endocárdico bifocal, com colocação de um eletrodo endocárdico ventricular na região septal e outro na região apical do ventrículo direito, conforme adotado na conduta do setor de Marcapasso sob anestesia local e sedação. Após o implante do marcapasso, os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para estimulação apical ou bifocal. Os pacientes permaneceram neste modo de estimulação por dois meses, após os quais serão submetidos à seguinte sequência de avaliações: Avaliação clínica (classificação funcional da insuficiência cardíaca); avaliação da qualidade de vida pelo Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, 12- eletrocardiograma de derivação em repouso, com medidas de duração do QRS estimulado, avaliação dos parâmetros do marcapasso, nível sérico de peptídeos. Ao final desse período de avaliação, os pacientes serão submetidos a grupos cross-over, os que estiverem em estimulação ventricular apical serão alocados no grupo bifocal e os últimos serão alocados em estimulação ventricular apical. Os pacientes serão mantidos no novo modo de estimulação por dois meses, e ao final deste período serão submetidos a avaliação clínica, laboratorial e avaliação do marcapasso. Ao final do estudo, todos os pacientes serão mantidos em estimulação ventricular bifocal, conforme preconizado na conduta do setor de Marcapasso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04012909
        • Recrutamento
        • Carolina Christianini Mizzaci
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial permanente com bradicardia e indicação clássica de marcapasso definitivo
  • disfunção ventricular leve ou moderada (35% <fração de ejeção do ventrículo esquerdo <55%) de qualquer etiologia
  • Assinatura do consentimento livre e esclarecido

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 55% ou ≤ 35%
  • indicação clássica de terapia de ressincronização cardíaca pelas Diretrizes Brasileiras de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis ​​Cardíacos
  • Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35%, com fibrilação atrial permanente, insuficiência cardíaca com classe funcional III ou IV apesar do tratamento farmacológico ideal e QRS > 150 ms
  • Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35%, com fibrilação atrial permanente, insuficiência cardíaca com classe funcional III ou IV apesar de tratamento farmacológico otimizado e QRS 120-150 ms com evidência de dessincronia por método de imagem
  • Pacientes com indicação de marcapasso quando a estimulação ventricular é essencial, fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35% e insuficiência cardíaca com classe funcional III ou IV
  • Recusa em assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação apical
Marcapasso Biotronik: estimulação apical
Portadores de marcapasso (Biotronik): será implantado um eletrodo na posição apical do ventrículo direito e um eletrodo implantado na posição septal do ventrículo direito. Os pacientes permanecerão em estimulação apical por dois meses, após isso serão submetidos à avaliação. Ao final da avaliação, os pacientes serão submetidos a grupos cross-over (estimulação bifocal) e os pacientes serão mantidos no novo modo de estimulação por dois meses, quando serão submetidos à avaliação clínica, laboratorial e avaliação do marcapasso
Portadores de marcapasso (Biotronik): será implantado um eletrodo na posição apical do ventrículo direito e um eletrodo implantado na posição septal do ventrículo direito. Os pacientes permanecerão em estimulação bifocal por dois meses, após isso serão submetidos à avaliação. Ao final da avaliação, os pacientes serão submetidos a grupos cross-over (estimulação apical) e os pacientes serão mantidos no novo modo de estimulação por dois meses, quando serão submetidos à avaliação clínica, laboratorial e avaliação do marca-passo
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação bifocal
Marcapasso Biotronik: estimulação bifocal
Portadores de marcapasso (Biotronik): será implantado um eletrodo na posição apical do ventrículo direito e um eletrodo implantado na posição septal do ventrículo direito. Os pacientes permanecerão em estimulação apical por dois meses, após isso serão submetidos à avaliação. Ao final da avaliação, os pacientes serão submetidos a grupos cross-over (estimulação bifocal) e os pacientes serão mantidos no novo modo de estimulação por dois meses, quando serão submetidos à avaliação clínica, laboratorial e avaliação do marcapasso
Portadores de marcapasso (Biotronik): será implantado um eletrodo na posição apical do ventrículo direito e um eletrodo implantado na posição septal do ventrículo direito. Os pacientes permanecerão em estimulação bifocal por dois meses, após isso serão submetidos à avaliação. Ao final da avaliação, os pacientes serão submetidos a grupos cross-over (estimulação apical) e os pacientes serão mantidos no novo modo de estimulação por dois meses, quando serão submetidos à avaliação clínica, laboratorial e avaliação do marca-passo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de peptídeos natriuréticos
Prazo: 2 meses
Avaliar se a ressincronização obtida pela estimulação bifocal do ventrículo direito tem influência nos níveis séricos de peptídeos natriuréticos e se isso pode ser usado como marcador de sucesso.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros clínicos
Prazo: 2 meses
Iremos comparar os parâmetros clínicos pela classificação funcional da New York Heart Association
2 meses
Parâmetros eletrocardiográficos
Prazo: 2 meses
Iremos comparar parâmetros eletrocardiográficos (complexo QRS estimulado) em posição apical ventricular e posição bifocal ventricular
2 meses
Avalie a qualidade de vida
Prazo: 2 meses
Avaliaremos a qualidade de vida: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4381

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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