- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02186314
Efeito da estimulação cardíaca ventricular bifocal direita no nível sérico de peptídeos natriuréticos em pacientes com insuficiência cardíaca
1 de agosto de 2016 atualizado por: Carolina Crhistianini Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Efeito da Estimulação Cardíaca Bifocal Direita sobre o Nível Sérico de Peptídeos Natriuréticos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Indicação de Marcapasso
Neste estudo iremos selecionar vinte pacientes com fibrilação atrial crônica e disfunção ventricular com indicação de marca-passo cardíaco permanente.
Faremos a dosagem de peptídeos natriuréticos séricos para comparação entre estimulação cardíaca convencional e bifocal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A população-alvo do estudo será composta por pacientes com fibrilação atrial permanente com disfunção miocárdica leve ou moderada de acordo com o consenso ecocardiográfico americano e a indicação clássica de marcapasso pelas Diretrizes Brasileiras de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis Cardíacos e pela American Heart Association.
Objetivo principal: Avaliar se a ressincronização obtida pela estimulação bifocal do ventrículo direito tem influência nos níveis séricos de peptídeos natriuréticos e se isso pode ser usado como medida de sucesso.
Objetivo secundário: Comparar parâmetros clínicos, comparar parâmetros eletrocardiográficos (complexo QRS estimulado) em posição apical ventricular e posição bifocal ventricular, avaliar qualidade de vida pelo questionário Minnesota Living With Heart Failure.
Será implantado marcapasso endocárdico bifocal, com colocação de um eletrodo endocárdico ventricular na região septal e outro na região apical do ventrículo direito, conforme adotado na conduta do setor de Marcapasso sob anestesia local e sedação.
Após o implante do marcapasso, os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para estimulação apical ou bifocal.
Os pacientes permaneceram neste modo de estimulação por dois meses, após os quais serão submetidos à seguinte sequência de avaliações: Avaliação clínica (classificação funcional da insuficiência cardíaca); avaliação da qualidade de vida pelo Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, 12- eletrocardiograma de derivação em repouso, com medidas de duração do QRS estimulado, avaliação dos parâmetros do marcapasso, nível sérico de peptídeos.
Ao final desse período de avaliação, os pacientes serão submetidos a grupos cross-over, os que estiverem em estimulação ventricular apical serão alocados no grupo bifocal e os últimos serão alocados em estimulação ventricular apical.
Os pacientes serão mantidos no novo modo de estimulação por dois meses, e ao final deste período serão submetidos a avaliação clínica, laboratorial e avaliação do marcapasso.
Ao final do estudo, todos os pacientes serão mantidos em estimulação ventricular bifocal, conforme preconizado na conduta do setor de Marcapasso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04012909
- Recrutamento
- Carolina Christianini Mizzaci
-
Contato:
- Carolina Mizzaci
- Número de telefone: 11 966209622
- E-mail: carolina.mizzaci@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial permanente com bradicardia e indicação clássica de marcapasso definitivo
- disfunção ventricular leve ou moderada (35% <fração de ejeção do ventrículo esquerdo <55%) de qualquer etiologia
- Assinatura do consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 55% ou ≤ 35%
- indicação clássica de terapia de ressincronização cardíaca pelas Diretrizes Brasileiras de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis Cardíacos
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35%, com fibrilação atrial permanente, insuficiência cardíaca com classe funcional III ou IV apesar do tratamento farmacológico ideal e QRS > 150 ms
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35%, com fibrilação atrial permanente, insuficiência cardíaca com classe funcional III ou IV apesar de tratamento farmacológico otimizado e QRS 120-150 ms com evidência de dessincronia por método de imagem
- Pacientes com indicação de marcapasso quando a estimulação ventricular é essencial, fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35% e insuficiência cardíaca com classe funcional III ou IV
- Recusa em assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação apical
Marcapasso Biotronik: estimulação apical
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Portadores de marcapasso (Biotronik): será implantado um eletrodo na posição apical do ventrículo direito e um eletrodo implantado na posição septal do ventrículo direito. Os pacientes permanecerão em estimulação apical por dois meses, após isso serão submetidos à avaliação.
Ao final da avaliação, os pacientes serão submetidos a grupos cross-over (estimulação bifocal) e os pacientes serão mantidos no novo modo de estimulação por dois meses, quando serão submetidos à avaliação clínica, laboratorial e avaliação do marcapasso
Portadores de marcapasso (Biotronik): será implantado um eletrodo na posição apical do ventrículo direito e um eletrodo implantado na posição septal do ventrículo direito. Os pacientes permanecerão em estimulação bifocal por dois meses, após isso serão submetidos à avaliação.
Ao final da avaliação, os pacientes serão submetidos a grupos cross-over (estimulação apical) e os pacientes serão mantidos no novo modo de estimulação por dois meses, quando serão submetidos à avaliação clínica, laboratorial e avaliação do marca-passo
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação bifocal
Marcapasso Biotronik: estimulação bifocal
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Portadores de marcapasso (Biotronik): será implantado um eletrodo na posição apical do ventrículo direito e um eletrodo implantado na posição septal do ventrículo direito. Os pacientes permanecerão em estimulação apical por dois meses, após isso serão submetidos à avaliação.
Ao final da avaliação, os pacientes serão submetidos a grupos cross-over (estimulação bifocal) e os pacientes serão mantidos no novo modo de estimulação por dois meses, quando serão submetidos à avaliação clínica, laboratorial e avaliação do marcapasso
Portadores de marcapasso (Biotronik): será implantado um eletrodo na posição apical do ventrículo direito e um eletrodo implantado na posição septal do ventrículo direito. Os pacientes permanecerão em estimulação bifocal por dois meses, após isso serão submetidos à avaliação.
Ao final da avaliação, os pacientes serão submetidos a grupos cross-over (estimulação apical) e os pacientes serão mantidos no novo modo de estimulação por dois meses, quando serão submetidos à avaliação clínica, laboratorial e avaliação do marca-passo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de peptídeos natriuréticos
Prazo: 2 meses
|
Avaliar se a ressincronização obtida pela estimulação bifocal do ventrículo direito tem influência nos níveis séricos de peptídeos natriuréticos e se isso pode ser usado como marcador de sucesso.
|
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros clínicos
Prazo: 2 meses
|
Iremos comparar os parâmetros clínicos pela classificação funcional da New York Heart Association
|
2 meses
|
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Parâmetros eletrocardiográficos
Prazo: 2 meses
|
Iremos comparar parâmetros eletrocardiográficos (complexo QRS estimulado) em posição apical ventricular e posição bifocal ventricular
|
2 meses
|
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Avalie a qualidade de vida
Prazo: 2 meses
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Avaliaremos a qualidade de vida: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4381
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