Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højre bifokal ventrikulær hjertepacing på serumniveau af natriuretiske peptider hos patienter med hjertesvigt

1. august 2016 opdateret af: Carolina Crhistianini Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Effekt af højre bifokal ventrikulær hjertepacing på serumniveau af natriuretiske peptider hos patienter med hjertesvigt og pacemakerindikation

I denne undersøgelse vil vi udvælge tyve patienter med kronisk atrieflimren og ventrikulær dysfunktion med permanent pacemakerindikation. Vi vil dosere serumniveau natriuretiske peptider til sammenligning mellem konventionel og bifokal hjertepacing.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målundersøgelsespopulationen vil omfatte patienter med permanent atrieflimren med mild eller moderat myokardiedysfunktion i henhold til den amerikanske konsensus-ekkokardiografi og den klassiske indikation for pacemaker ifølge Brazilian Guidelines for Cardiac Implantable Electronic Devices Guidelines og American Heart Association. Primært mål: Vurder om resynkronisering opnået ved bifokal højre ventrikelpacing har indflydelse på serumniveauer af natriuretiske peptider, og om dette kan bruges som et mål for succes. Sekundært mål: At sammenligne kliniske parametre, sammenligne elektrokardiografiske parametre (QRS-kompleksstimuleret) i ventrikulær apikal position og ventrikulær bifokal position, vurdere livskvalitet ved spørgeskema Minnesota Living With Heart Failure. Vil blive implanteret pacemaker endokardie bifokal, med placering af en ventrikulær endokardie elektrode i septal regionen og en anden i højre ventrikel apikale, som vedtaget i udførelsen af ​​Pacemaker sektor under lokalbedøvelse og sedation. Efter pacemakerimplantation vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 til apikal eller bifokal stimulering. Patienterne forblev i denne stimuleringsmåde i to måneder, hvorefter de vil blive udsat for følgende sekvens af anmeldelser: Klinisk vurdering (funktionel klassificering af hjertesvigt); vurdering af livskvalitet ved Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, 12- bly elektrokardiogram i hvile, med målinger af stimuleret QRS-varighed, evaluering af pacemakerens parametre, serumniveau af peptider. Ved afslutningen af ​​denne evalueringsperiode vil patienter gennemgå cross-over-grupper, dem i apikal ventrikulær pacing vil blive allokeret i den bifokale gruppe, og den sidste vil blive allokeret til apikal ventrikulær pace. Patienterne vil blive fastholdt i den nye pacing-tilstand i to måneder, og i slutningen af ​​denne periode vil de også blive underkastet klinisk, laboratorie- og vurdering af pacemakerevaluering. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle patienter blive holdt i bifokal ventrikulær pacing, som anbefalet i udførelsen af ​​Pacemaker-sektoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Permanent atrieflimren med bradykardi og klassisk indikation for permanent pacemaker
  • mild eller moderat ventrikulær dysfunktion (35 % <venstre ventrikel ejektionsfraktion <55 %) af enhver ætiologi
  • Underskrift af det frie og informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion > 55 % eller ≤ 35 %
  • klassisk indikation af hjerteresynkroniseringsterapi ifølge brasilianske retningslinjer for hjerteimplanterbare elektroniske enheder
  • Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %, med permanent atrieflimren, hjertesvigt med funktionsklasse III eller IV trods optimal farmakologisk behandling og QRS> 150 ms
  • Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %, med permanent atrieflimren, hjertesvigt med funktionsklasse III eller IV trods optimal farmakologisk behandling og QRS 120-150 ms med tegn på dyssynkroni ved billeddiagnostisk metode
  • Patienter med indikation for pacemaker, når ventrikulær pacing er essentiel, venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 % og hjertesvigt med funktionsklasse III eller IV
  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Apikal stimulation
Pacemaker Biotronik: apikal stimulation
Enhed: Pacemaker Biotronik: apikal stimulation
Patienter med pacemaker (Biotronik): en elektrode vil blive implanteret i den apikale position af højre ventrikel og en elektrode implanteret i septalpositionen af ​​den højre ventrikel. Patienterne forbliver i apikale stimulering i to måneder, hvorefter de vil blive udsat for til evaluering. Ved afslutningen af ​​evalueringen vil patienter gennemgå cross-over-grupper (bifokal stimulering), og patienter vil blive holdt i den nye pacing-tilstand i to måneder, når de vil blive underkastet klinisk, laboratorie-evaluering og vurdering af pacemaker
Enhed: Pacemaker Biotronik: bifokal stimulering
Patienter med pacemaker (Biotronik): en elektrode vil blive implanteret i den apikale position af højre ventrikel og en elektrode implanteret i septalpositionen i højre ventrikel. Patienterne vil forblive i bifokal stimulation i to måneder, hvorefter de vil blive udsat for til evaluering. Ved afslutningen af ​​evalueringen vil patienter gennemgå cross-over-grupper (apikale stimulering), og patienter vil blive holdt i den nye pacing-tilstand i to måneder, når de vil blive underkastet klinisk, laboratorie-evaluering og vurdering af pacemaker
ACTIVE_COMPARATOR: Bifokal stimulation
Pacemaker Biotronik: bifokal stimulering
Enhed: Pacemaker Biotronik: apikal stimulation
Patienter med pacemaker (Biotronik): en elektrode vil blive implanteret i den apikale position af højre ventrikel og en elektrode implanteret i septalpositionen af ​​den højre ventrikel. Patienterne forbliver i apikale stimulering i to måneder, hvorefter de vil blive udsat for til evaluering. Ved afslutningen af ​​evalueringen vil patienter gennemgå cross-over-grupper (bifokal stimulering), og patienter vil blive holdt i den nye pacing-tilstand i to måneder, når de vil blive underkastet klinisk, laboratorie-evaluering og vurdering af pacemaker
Enhed: Pacemaker Biotronik: bifokal stimulering
Patienter med pacemaker (Biotronik): en elektrode vil blive implanteret i den apikale position af højre ventrikel og en elektrode implanteret i septalpositionen i højre ventrikel. Patienterne vil forblive i bifokal stimulation i to måneder, hvorefter de vil blive udsat for til evaluering. Ved afslutningen af ​​evalueringen vil patienter gennemgå cross-over-grupper (apikale stimulering), og patienter vil blive holdt i den nye pacing-tilstand i to måneder, når de vil blive underkastet klinisk, laboratorie-evaluering og vurdering af pacemaker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveau af natriuretiske peptider
Tidsramme: 2 måneder
Vurder om resynkronisering opnået ved bifokal højre ventrikelpacing har indflydelse på serumniveauer af natriuretiske peptider, og om dette kan bruges som en markør for succes.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske parametre
Tidsramme: 2 måneder
Vi vil sammenligne kliniske parametre ved New York Heart Association funktionel klassifikation
2 måneder
Elektrokardiografiske parametre
Tidsramme: 2 måneder
Vi vil sammenligne elektrokardiografiske parametre (QRS-kompleks stimuleret) i ventrikulær apikal position og ventrikulær bifokal position
2 måneder
Vurder livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Vi vil evaluere livskvalitet: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (SKØN)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4381

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner