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Effetto della stimolazione cardiaca del ventricolo bifocale destro sui peptidi natriuretici a livello sierico nei pazienti con insufficienza cardiaca

1 agosto 2016 aggiornato da: Carolina Crhistianini Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Effetto della stimolazione cardiaca del ventricolo bifocale destro sui peptidi natriuretici a livello sierico in pazienti con insufficienza cardiaca e indicazione di pacemaker

In questo studio selezioneremo venti pazienti con fibrillazione atriale cronica e disfunzione ventricolare con indicazione di pacemaker cardiaco permanente. Doseremo i peptidi natriuretici a livello sierico per il confronto tra stimolazione cardiaca convenzionale e bifocale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione target dello studio comprenderà pazienti con fibrillazione atriale permanente con disfunzione miocardica lieve o moderata secondo l'ecocardiografia di consenso americana e l'indicazione classica per il pacemaker dalle linee guida brasiliane per le linee guida sui dispositivi elettronici impiantabili cardiaci e l'American Heart Association. Obiettivo primario: valutare se la risincronizzazione raggiunta dalla stimolazione bifocale del ventricolo destro ha influenza sui livelli sierici di peptidi natriuretici e se questo potrebbe essere utilizzato come misura del successo. Obiettivo secondario: confrontare i parametri clinici, confrontare i parametri elettrocardiografici (complesso QRS stimolato) in posizione apicale ventricolare e posizione bifocale ventricolare, valutare la qualità della vita mediante il questionario Minnesota Living With Heart Failure. Verrà impiantato un pacemaker endocardico bifocale, con posizionamento di un elettrodo endocardico ventricolare nella regione settale e un altro apicale del ventricolo destro, come adottato nella conduzione del settore Pacemaker in anestesia locale e sedazione. Dopo l'impianto del pacemaker, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 alla stimolazione apicale o bifocale. I pazienti sono rimasti in questa modalità di stimolazione per due mesi, dopodiché saranno sottoposti alla seguente sequenza di revisioni: valutazione clinica (classificazione funzionale dell'insufficienza cardiaca); valutazione della qualità della vita da parte del Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, 12- elettrocardiogramma al piombo a riposo, con misurazioni della durata del QRS stimolato, valutazione dei parametri del pacemaker, livello sierico dei peptidi. Al termine di questo periodo di valutazione, i pazienti saranno sottoposti a gruppi di cross-over, quelli in stimolazione ventricolare apicale saranno assegnati nel gruppo bifocale e l'ultimo sarà assegnato a stimolazione ventricolare apicale. I pazienti saranno trattenuti nella nuova modalità di stimolazione per due mesi e al termine di questo periodo saranno sottoposti anche a valutazione clinica, di laboratorio e di valutazione del pacemaker. Alla fine dello studio, tutti i pazienti saranno mantenuti in stimolazione ventricolare bifocale, come sostenuto nella conduzione del settore Pacemaker.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04012909
        • Reclutamento
        • Carolina Christianini Mizzaci
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale permanente con bradicardia e classica indicazione per pacemaker permanente
  • disfunzione ventricolare lieve o moderata (35% <frazione di eiezione del ventricolo sinistro <55%) di qualsiasi eziologia
  • Firma del consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • frazione di eiezione del ventricolo sinistro > 55% o ≤ 35%
  • classica indicazione della terapia di risincronizzazione cardiaca da parte delle linee guida brasiliane per i dispositivi elettronici impiantabili cardiaci
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%, con fibrillazione atriale permanente, insufficienza cardiaca con classe funzionale III o IV nonostante trattamento farmacologico ottimale e QRS > 150 ms
  • Pazienti con frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 35%, con fibrillazione atriale permanente, insufficienza cardiaca con classe funzionale III o IV nonostante il trattamento farmacologico ottimale e QRS 120-150 ms con evidenza di dissincronia mediante metodica di imaging
  • Pazienti con indicazione per pacemaker quando la stimolazione ventricolare è essenziale, frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 35% e scompenso cardiaco con classe funzionale III o IV
  • Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione apicale
Pacemaker Biotronik: stimolazione apicale
Dispositivo: Pacemaker Biotronik: stimolazione apicale
Pazienti portatori di pacemaker (Biotronik): verrà impiantato un elettrodo in posizione apicale del ventricolo destro e un elettrodo in posizione settale del ventricolo destro. I pazienti rimarranno in stimolazione apicale per due mesi, dopodiché verranno sottoposti alla valutazione. Al termine della valutazione, i pazienti verranno sottoposti a gruppi di cross-over (stimolazione bifocale) e i pazienti verranno mantenuti nella nuova modalità di stimolazione per due mesi quando verranno sottoposti a valutazione clinica, di laboratorio e valutazione del pacemaker
Dispositivo: Pacemaker Biotronik: stimolazione bifocale
Pazienti portatori di pacemaker (Biotronik): verrà impiantato un elettrodo in posizione apicale del ventricolo destro e un elettrodo in posizione settale del ventricolo destro. I pazienti rimarranno in stimolazione bifocale per due mesi, dopodiché verranno sottoposti alla valutazione. Al termine della valutazione, i pazienti verranno sottoposti a gruppi di cross-over (stimolazione apicale) e i pazienti verranno mantenuti nella nuova modalità di stimolazione per due mesi, quando verranno sottoposti a valutazione clinica, di laboratorio e valutazione del pacemaker
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione bifocale
Pacemaker Biotronik: stimolazione bifocale
Dispositivo: Pacemaker Biotronik: stimolazione apicale
Pazienti portatori di pacemaker (Biotronik): verrà impiantato un elettrodo in posizione apicale del ventricolo destro e un elettrodo in posizione settale del ventricolo destro. I pazienti rimarranno in stimolazione apicale per due mesi, dopodiché verranno sottoposti alla valutazione. Al termine della valutazione, i pazienti verranno sottoposti a gruppi di cross-over (stimolazione bifocale) e i pazienti verranno mantenuti nella nuova modalità di stimolazione per due mesi quando verranno sottoposti a valutazione clinica, di laboratorio e valutazione del pacemaker
Dispositivo: Pacemaker Biotronik: stimolazione bifocale
Pazienti portatori di pacemaker (Biotronik): verrà impiantato un elettrodo in posizione apicale del ventricolo destro e un elettrodo in posizione settale del ventricolo destro. I pazienti rimarranno in stimolazione bifocale per due mesi, dopodiché verranno sottoposti alla valutazione. Al termine della valutazione, i pazienti verranno sottoposti a gruppi di cross-over (stimolazione apicale) e i pazienti verranno mantenuti nella nuova modalità di stimolazione per due mesi, quando verranno sottoposti a valutazione clinica, di laboratorio e valutazione del pacemaker

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico dei peptidi natriuretici
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare se la risincronizzazione raggiunta dalla stimolazione ventricolare destra bifocale ha influenza sui livelli sierici di peptidi natriuretici e se questo potrebbe essere utilizzato come indicatore di successo.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri clinici
Lasso di tempo: Due mesi
Confronteremo i parametri clinici in base alla classificazione funzionale della New York Heart Association
Due mesi
Parametri elettrocardiografici
Lasso di tempo: Due mesi
Confronteremo i parametri elettrocardiografici (complesso QRS stimolato) in posizione apicale ventricolare e in posizione bifocale ventricolare
Due mesi
Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi
Valuteremo la qualità della vita: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Investigatori

  • Investigatore principale: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4381

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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