- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02186314
Effekt av höger bifokal ventrikulär hjärtstimulering på serumnivån av natriuretiska peptider hos patienter med hjärtsvikt
1 augusti 2016 uppdaterad av: Carolina Crhistianini Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Effekt av höger bifokal ventrikulär hjärtstimulering på serumnivån av natriuretiska peptider hos patienter med hjärtsvikt och pacemakerindikation
I denna studie kommer vi att välja ut tjugo patienter med kroniskt förmaksflimmer och ventrikulär dysfunktion med permanent pacemakerindikation.
Vi kommer att dosera natriuretiska peptider på serumnivå för jämförelse mellan konventionell och bifokal hjärtstimulering.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målgruppen för studien kommer att omfatta patienter med permanent förmaksflimmer med mild eller måttlig myokardiell dysfunktion enligt den amerikanska konsensusekokardiografin och den klassiska indikationen för pacemaker enligt Brazilian Guidelines for Cardiac Implantable Electronic Devices Guidelines och American Heart Association.
Primärt mål: Bedöm om omsynkronisering som uppnås genom bifokal högerkammarstimulering har inverkan på serumnivåer av natriuretiska peptider och om detta kan användas som ett mått på framgång.
Sekundärt mål: Att jämföra kliniska parametrar, jämföra elektrokardiografiska parametrar (QRS-komplexstimulerad) i ventrikulär apikala position och ventrikulär bifokal position, bedöma livskvalitet genom frågeformulär Minnesota Living With Heart Failure.
Kommer att implanteras pacemaker endokardiell bifokal, med placering av en ventrikulär endokardial elektrod i septumregionen och en annan i höger ventrikel apikala, som antagits i genomförandet av Pacemaker sektorn under lokalbedövning och sedering.
Efter pacemakerimplantation kommer patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 till apikal eller bifokal stimulering.
Patienterna förblev i detta stimuleringssätt i två månader, varefter de kommer att utsättas för följande sekvens av granskningar: Klinisk bedömning (funktionell klassificering av hjärtsvikt); bedömning av livskvalitet av Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, 12- blyelektrokardiogram i vila, med mätningar av stimulerad QRS-varaktighet, utvärdering av pacemakerns parametrar, serumnivå av peptider.
I slutet av denna utvärderingsperiod kommer patienter att genomgå cross-over-grupper, de i apikal ventrikulär stimulering kommer att tilldelas den bifokala gruppen och den sista kommer att tilldelas apikal ventrikulär stimulering.
Patienterna kommer att behållas i det nya pacingläget i två månader, och i slutet av denna period kommer de också att underkastas klinisk, laboratorie- och utvärdering av pacemakerutvärdering.
I slutet av studien kommer alla patienter att hållas i bifokal kammarstimulering, vilket förespråkas i Pacemakersektorns uppförande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04012909
- Rekrytering
- Carolina Christianini Mizzaci
-
Kontakt:
- Carolina Mizzaci
- Telefonnummer: 11 966209622
- E-post: carolina.mizzaci@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Permanent förmaksflimmer med bradykardi och klassisk indikation för permanent pacemaker
- mild eller måttlig ventrikulär dysfunktion (35 % <vänster ventrikel ejektionsfraktion <55 %) av någon etiologi
- Underskrift av det fria och informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- vänster ventrikel ejektionsfraktion > 55 % eller ≤ 35 %
- klassisk indikation på hjärtresynkroniseringsterapi enligt brasilianska riktlinjer för hjärtimplanterbara elektroniska enheter
- Patienter med vänster ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %, med permanent förmaksflimmer, hjärtsvikt med funktionsklass III eller IV trots optimal farmakologisk behandling och QRS> 150 ms
- Patienter med vänster ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %, med permanent förmaksflimmer, hjärtsvikt med funktionsklass III eller IV trots optimal farmakologisk behandling och QRS 120-150 ms med tecken på dyssynkroni genom bildbehandlingsmetod
- Patienter med indikation för pacemaker när ventrikulär pacing är nödvändig, vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 35 % och hjärtsvikt med funktionsklass III eller IV
- Vägran att underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apikal stimulering
Pacemaker Biotronik: apikal stimulering
|
Patienter med pacemaker (Biotronik): en elektrod kommer att implanteras i den högra ventrikelns apikala position och en elektrod implanteras i den högra ventrikelns septalposition. Patienterna kommer att förbli i apikala stimulering i två månader, efter det kommer de att utsättas för till utvärdering.
I slutet av utvärderingen kommer patienter att genomgå cross-over-grupper (bifokal stimulering) och patienterna kommer att hållas i det nya pacingläget i två månader när de kommer att underkastas klinisk, laboratorieutvärdering och bedömning av pacemaker
Patienter med pacemaker (Biotronik): en elektrod kommer att implanteras i den apikala positionen av höger kammare och en elektrod implanteras i septalpositionen av höger kammare. Patienterna kommer att förbli i bifokal stimulering i två månader, efter det kommer de att utsättas för till utvärdering.
I slutet av utvärderingen kommer patienter att genomgå cross-over-grupper (apikal stimulering) och patienterna kommer att hållas i det nya pacingläget i två månader, då de kommer att underkastas klinisk, laboratorieutvärdering och bedömning av pacemaker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bifokal stimulering
Pacemaker Biotronik: bifokal stimulering
|
Patienter med pacemaker (Biotronik): en elektrod kommer att implanteras i den högra ventrikelns apikala position och en elektrod implanteras i den högra ventrikelns septalposition. Patienterna kommer att förbli i apikala stimulering i två månader, efter det kommer de att utsättas för till utvärdering.
I slutet av utvärderingen kommer patienter att genomgå cross-over-grupper (bifokal stimulering) och patienterna kommer att hållas i det nya pacingläget i två månader när de kommer att underkastas klinisk, laboratorieutvärdering och bedömning av pacemaker
Patienter med pacemaker (Biotronik): en elektrod kommer att implanteras i den apikala positionen av höger kammare och en elektrod implanteras i septalpositionen av höger kammare. Patienterna kommer att förbli i bifokal stimulering i två månader, efter det kommer de att utsättas för till utvärdering.
I slutet av utvärderingen kommer patienter att genomgå cross-over-grupper (apikal stimulering) och patienterna kommer att hållas i det nya pacingläget i två månader, då de kommer att underkastas klinisk, laboratorieutvärdering och bedömning av pacemaker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnivå av natriuretiska peptider
Tidsram: 2 månader
|
Bedöm om återsynkronisering som uppnås genom bifokal högerkammarstimulering har inverkan på serumnivåer av natriuretiska peptider och om detta kan användas som en framgångsmarkör.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska parametrar
Tidsram: 2 månader
|
Vi kommer att jämföra kliniska parametrar genom New York Heart Associations funktionella klassificering
|
2 månader
|
|
Elektrokardiografiska parametrar
Tidsram: 2 månader
|
Vi kommer att jämföra elektrokardiografiska parametrar (QRS-komplexstimulerad) i ventrikulär apikal position och ventrikulär bifokal position
|
2 månader
|
|
Bedöm livskvalitet
Tidsram: 2 månader
|
Vi kommer att utvärdera livskvalitet: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Första postat (UPPSKATTA)
10 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4381
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .