Влияние бифокальной кардиостимуляции правого желудочка на уровень натрийуретических пептидов в сыворотке крови у пациентов с сердечной недостаточностью
1 августа 2016 г. обновлено: Carolina Crhistianini Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Влияние бифокальной кардиостимуляции правого желудочка на уровень натрийуретических пептидов в сыворотке крови у пациентов с сердечной недостаточностью и показаниями кардиостимулятора
В этом исследовании мы выберем двадцать пациентов с хронической фибрилляцией предсердий и дисфункцией желудочков, которым показан постоянный кардиостимулятор.
Мы будем дозировать натрийуретические пептиды в сыворотке крови для сравнения между обычной и бифокальной кардиостимуляцией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Целевая популяция исследования будет включать пациентов с постоянной мерцательной аритмией с легкой или умеренной дисфункцией миокарда в соответствии с американской консенсусной эхокардиографией и классическим показанием для кардиостимулятора, установленным Бразильскими рекомендациями по имплантации электронных устройств для сердца и Американской кардиологической ассоциацией.
Основная цель: оценить, влияет ли ресинхронизация, достигаемая бифокальной стимуляцией правого желудочка, на уровни натрийуретических пептидов в сыворотке крови и можно ли это использовать в качестве меры успеха.
Вторичная цель: сравнить клинические параметры, сравнить электрокардиографические параметры (стимуляция комплекса QRS) в апикальной позиции желудочка и бифокальной позиции желудочка, оценить качество жизни с помощью опросника Minnesota Living With Heart Failure.
Будет имплантирован кардиостимулятор эндокардиальный бифокальный, с размещением желудочково-эндокардиального электрода в области перегородки и другого в верхушке правого желудочка, как принято при проведении кардиостимулятора в секторе под местной анестезией и седацией.
После имплантации кардиостимулятора пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для апикальной или бифокальной стимуляции.
Пациенты оставались в таком режиме стимуляции в течение двух месяцев, после чего они будут подвергнуты следующей последовательности осмотров: Клиническая оценка (функциональная классификация сердечной недостаточности); оценка качества жизни по Миннесотскому опроснику жизни с сердечной недостаточностью, 12- отведения электрокардиограммы в покое, с измерением длительности стимулированных комплексов QRS, оценкой параметров кардиостимулятора, уровня пептидов в сыворотке крови.
В конце этого периода оценки пациенты будут проходить перекрестные группы, пациенты с апикальной желудочковой стимуляцией будут распределяться в бифокальную группу, а последний будет распределяться на апикальную желудочковую стимуляцию.
Пациенты будут оставаться в новом режиме электрокардиостимуляции в течение двух месяцев, а в конце этого периода будут также подвергнуты клинической и лабораторной оценке, а также оценке кардиостимулятора.
В конце исследования всем пациентам будет выполняться бифокальная желудочковая стимуляция, как рекомендуется при проведении сектора кардиостимулятора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04012909
- Рекрутинг
- Carolina Christianini Mizzaci
-
Контакт:
- Carolina Mizzaci
- Номер телефона: 11 966209622
- Электронная почта: carolina.mizzaci@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Постоянная фибрилляция предсердий с брадикардией и классическое показание для постоянного кардиостимулятора
- Легкая или умеренная желудочковая дисфункция (35% <фракция выброса левого желудочка <55%) любой этиологии
- Подписание свободного и информированного согласия
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- фракция выброса левого желудочка > 55% или ≤ 35%
- классическое указание на сердечную ресинхронизирующую терапию согласно Бразильским рекомендациям по имплантируемым электронным устройствам сердца
- Пациенты с фракцией выброса левого желудочка ≤ 35%, с перманентной мерцательной аритмией, сердечной недостаточностью III или IV функционального класса, несмотря на оптимальное фармакологическое лечение и QRS > 150 мс
- Пациенты с фракцией выброса левого желудочка ≤ 35%, с перманентной фибрилляцией предсердий, сердечной недостаточностью III или IV функционального класса, несмотря на оптимальное фармакологическое лечение, и QRS 120-150 мс с признаками диссинхронии по данным визуализации
- Пациенты с показаниями к кардиостимулятору, когда необходима желудочковая стимуляция, фракция выброса левого желудочка ≤ 35% и сердечная недостаточность с функциональным классом III или IV.
- Отказ от подписания информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Апикальная стимуляция
Кардиостимулятор Biotronik: апикальная стимуляция
|
Пациенты с кардиостимулятором (Биотроник): электрод будет имплантирован в апикальное положение правого желудочка, а электрод — в септальное положение правого желудочка. к оценке.
В конце оценки пациенты будут проходить перекрестные группы (бифокальная стимуляция), и пациенты будут находиться в новом режиме кардиостимуляции в течение двух месяцев, после чего они будут подвергнуты клинической, лабораторной оценке и оценке кардиостимулятора.
Пациенты с кардиостимулятором (Biotronik): электрод будет имплантирован в апикальную позицию правого желудочка, а электрод имплантирован в септальную позицию правого желудочка. к оценке.
В конце оценки пациенты будут проходить перекрестные группы (апикальная стимуляция), и пациенты будут находиться в новом режиме кардиостимуляции в течение двух месяцев, после чего они будут подвергнуты клинической, лабораторной оценке и оценке кардиостимулятора.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бифокальная стимуляция
Кардиостимулятор Biotronik: бифокальная стимуляция
|
Пациенты с кардиостимулятором (Биотроник): электрод будет имплантирован в апикальное положение правого желудочка, а электрод — в септальное положение правого желудочка. к оценке.
В конце оценки пациенты будут проходить перекрестные группы (бифокальная стимуляция), и пациенты будут находиться в новом режиме кардиостимуляции в течение двух месяцев, после чего они будут подвергнуты клинической, лабораторной оценке и оценке кардиостимулятора.
Пациенты с кардиостимулятором (Biotronik): электрод будет имплантирован в апикальную позицию правого желудочка, а электрод имплантирован в септальную позицию правого желудочка. к оценке.
В конце оценки пациенты будут проходить перекрестные группы (апикальная стимуляция), и пациенты будут находиться в новом режиме кардиостимуляции в течение двух месяцев, после чего они будут подвергнуты клинической, лабораторной оценке и оценке кардиостимулятора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный уровень натрийуретических пептидов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оцените, влияет ли ресинхронизация, достигнутая бифокальной стимуляцией правого желудочка, на уровни натрийуретических пептидов в сыворотке крови и может ли это использоваться в качестве маркера успеха.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сравним клинические параметры по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
|
2 месяца
|
|
Электрокардиографические параметры
Временное ограничение: 2 месяца
|
Мы сравним электрокардиографические параметры (стимуляция комплекса QRS) в апикальной позиции желудочка и бифокальной позиции желудочка.
|
2 месяца
|
|
Оценить качество жизни
Временное ограничение: 2 месяца
|
Мы оценим качество жизни: Миннесотский опросник о жизни с сердечной недостаточностью
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: carolina Mizzaci, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4381
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS